1、泊沙康唑肠溶片的剂量和用法

剂量：

2、泊沙康唑肠溶片的重要用法须知：· 由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液的用药剂量不同，两个剂型不可互换使用。应遵循泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。· 泊沙康唑肠溶片应该整体吞咽，不能掰开、压碎或咀嚼后服用。· 泊沙康唑肠溶片可以与或不与食物同服。与食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收，优化血药浓度。· 泊沙康唑肠溶片应该仅用于预防性用药适应症。泊沙康唑治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。· 在禁食和进食条件下，泊沙康唑肠溶片能够比泊沙康唑口服混悬液提供更高的血浆药物暴露剂量，是预防适应症的优选口服剂型。· 严重腹泻或呕吐患者服用泊沙康唑肠溶片时应该严密监控突破性真菌感染。

3、肾功能不全患者的剂量调整：肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响。因此，在轻度至重度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整。单次服用400 mg口服混悬液后，轻度(eGFR：50- 80 ml/min/1.73 m2，n = 6)或中度(eGFR：20-49 ml/min/1.73 m2，n = 6)肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响，因此在轻度至中度肾功能不全患者中，不需要进行剂量调整。在重度肾功能不全患者(eGFR：< 20 ml/min/1.73 m2)中，平均血浆暴露水平(AUC)与肾功能正常的患者(eGFR：> 80 ml/min/1.73 m2)相似;然而与其他肾功能不全组(变异系数< 40％)相比，重度肾功能不全患者中AUC估计值范围存在较高的变异性(变异系数= 96％)。由于暴露水平存在变异性，必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

4、肝功能不全患者的剂量调整：在轻度(Child-Pugh A级，N = 6)、中度(Child-Pugh B级，N = 6)或重度(Child-Pugh C级，N = 6)肝功能不全患者中，单次口服泊沙康唑口服混悬液400 mg后，平均AUC与肝功能正常的受试者(N = 18)相比分别升高43％、27％和21％。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度或重度肝功能不全患者中，平均Cmax分别升高1％、升高40％和降低34％。与肝功能正常的受试者相比，在轻度、中度和重度肝功能不全患者中，平均表观口服清除率(CL/F)分别下降18％、36％和 28％。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度或重度肝功能不全患者中，消除半衰期(t1/2)分别为27小时、39小时、27小时和43小时。在轻度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)患者中，不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑肠溶片，但泊沙康唑肠溶片并未进行特定的研究。

5、性别：在男性和女性中，泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根据性别对本品进行剂量调整。

6、人种：泊沙康唑的药代动力学性质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整。

7、体重：泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量，因此在体重超过120kg的患者建议密切监测突破性真菌感染。

1、严重不良反应和其他重要不良反应：下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：1)过敏反应。2)心律失常和QT间期延长。3)肝毒性。

2、临床试验经验：因为临床试验在各种不同条件下开展，不能将本品临床试验汇总的不....

1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用：本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中，对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病(包括死亡病例)报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该....