规格:22μg (300IU)
S20160039
本品适用于
1、无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
2、对于进行超排卵或辅助生育技术(ART),如体外受精一胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)的患者,....
1、使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。为了避免大体积注射,1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。本品的使用剂量根据尿源性FSH使用剂量制订,临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。对照性临床研究显示,本品与尿源性FSH相比,病人所需的平均累积使用剂量降低,平均治疗时间缩短。因此认为,使用本品治疗的药物总剂量比尿源性FSH治疗的常用药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化,还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险(见【临床试验】部分)。
2、无排卵(包括多囊卵巢综合征【PCOS】)妇女:本品治疗的目的是使单个格拉夫卵泡发育成熟,在注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)后该卵泡能释放出卵子。本品每日注射1次。有月经的患者,应在月经周期的前7日内开始治疗。治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过(i)超声波检查卵泡大小和/或(ii)雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5-11ìg(75-150IU)促卵泡激素开始,如有必要每7或14天增加2.75ìg(37.5IU)或5.5ìg(75IU),以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5ìg(225IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分,此周期应予放弃,并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。当达到满意的反应时,应在末次注射本品24-48小时后一次性注射hCG5000-10000IU。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活或进行官腔内授精(IUI)。如果反应过度,应停止治疗,同时停用hCG(见【注意事项】)。在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。
3、体外授精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女:通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始,每日注射本品11-16.5ìg(150-225IU)。以血清雌激素浓度和/或超声波监测,直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量,日剂量通常不高于33ìg(450IU)。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育(范围介于5-20日之间)。在本品末次注射24-48小时后,一次性注射剂量为10000IU的hCG,以诱导卵泡的最终成熟。目前常用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂降调节,以抑制内源性促黄体激素(LH)峰,达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是:在GnRH激动剂治疗约2周后开始本品治疗,然后二药同时使用直至卵泡发育充分。例如,在使用2周的激动剂后,前7天每天给予本品11-16.5μg(150-225IU),然后根据卵巢反应调整剂量。IVF经验表明,最初四次治疗的成功率保持稳定,之后成功率开始降低。
4、预充注射笔的使用和处理方法:本品的针管不能拆卸。首次开启后28天内不用的溶液应给予丢弃。注射后立即丢弃用过的针头。如果溶液中含有颗粒物或不澄清,则不能使用。应根据当地的有关规定处理不用物品或废弃物。
5、自我皮下注射指导:如果进行本晶的自我皮下注射,请仔细阅读以下说明:
(1)洗手。应保持双手及所用物品的清洁。找一个清洁的区域,摆出所需要的每件物品:一瓶GONAL-f冻干粉,一支装有溶剂的注射器,两个酒精棉球,一个溶解药物用的针头,一个皮下注射用的细针头,盛锐利物的容器。
(2)准备注射液:除去GONAL-f药瓶和预装溶剂注射器的保护帽。将注射器安上溶解药物用的针头,把全部溶剂慢慢注入GONAL-f药瓶中。不要拔出注射器,轻轻旋转药瓶。切勿剧烈振摇。
(3)待药物溶解(通常立即溶解)后,检查药液是否澄清或是否含有颗粒物。翻转药瓶,轻轻将药液吸回注射器中。(如果需要注射多瓶GONAL-f,就将药液注入其他药瓶中,直到将所有药瓶的药物溶解。如果除了GONAL-f之外还有LHá,可以将两者混合溶解后注射,也可以分别注射。将LH溶解后,抽回注射器中,再注入含有GONAL-f的药瓶中。待药液溶解后,再将药液抽回注射器中。如前所述进行颗粒物检查,如果药液不澄清则不能使用。1ml溶剂最多可以溶解三瓶冻干粉)。
(4)换上细针头,排出气泡:如果注射器中有气泡,将注射器针头朝上,轻轻敲打注射器使所有气泡集中至预部,推动针拴排出气泡。
(5)立即注射:医生或护士会告诉您在哪里注射(例如腹部、大腿前方)。用酒精棉球涂擦所选的区域。将皮肤捏紧,以45-90o角将针头急速插入皮肤下进行注射。不要直接注入静脉内。轻轻推动针栓,尽量缓慢地注入全部溶液,然后立即拔出针头。用酒精棉球作圆圈动作,清洁皮肤。
(6)处理用过的物品:注射完毕,立即将所有针头和空瓶倒入装锐利物用的容器中。用剩的药液应予以丢弃。
(7)详情见说明书。
以下每一个组织、器官分组中,不良事件均按严重程度列出。
1、免疫系统:
非常罕见:轻度全身性过敏反应(例如轻度红斑,皮疹,面部肿胀,荨麻疹,水肿,呼吸困难)曾有严重过敏反应和休克的病例报道。
2、神经系统:
非常常见:头痛。
3、....
1、本品是一种强促性腺激素,能够引起轻至重度的不良反应,只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。
2、促性腺激素治疗需要医生和专业保健人员的参与,还应有适当的监控设施。对于女性,为了安全有效地使用GONAL-f,通常需要定期超声监测卵巢....
重组人促卵泡激素注射液的禁忌
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不孕不育由女性的不孕症及男性的不育症合称而来,若夫妻在未采取避孕措施至少12个月但仍为怀孕,则建议双方同时就诊以明确导致不孕不育的具体原因。 不孕不育检查分为男方及女方检查,排查男/女方的不孕(不育)因素,有采集病史、体格检查、精液检查、其他辅助检查等内容。其他辅助检查中的备查项目较多,女性有:宫腔镜或腹腔镜检查、性交后试验;男性则为睾丸活检;夫妻双方可同查的项目主要包括:免疫学检查、染色体检查、遗传筛查。上述备查项目中,可根据常规性项目的结果或夫妻双方的病史,在医生的指导下进行进一步检查。 若经治疗后仍未能怀孕的夫妻,可考虑辅助生殖技术。
卵泡刺激素,也有称为促卵泡生成素,检验报告上有FSH的简称。人体内的卵泡刺激素由腺垂体分泌,在女性体内主要作用是促进卵泡的生长及发育,在男性体内的作用为刺激并维持精子的发生及成熟。
B型尿钠肽(BNP)又称脑钠肽,该检查方法用血液检测。其临床意义与氨基末端B型脑利钠肽前体(NT pro-BNP)相同,均能反映当时的心室压力有无增大,容积负荷是否增加,所以B型利尿钠肽可以对心力衰竭进行排查、诊断以及预后评估,具有重要价值。除此之外,对于心肌梗死后的心脏功能监测以及预后判断均有重要意义。
睾酮,检验报告上标示为T。男性的睾酮主要由睾丸间质细胞产生,受黄体生成素(LH)的调节;女性体内的睾酮少部分由卵巢间质细胞及肾上腺产生,其余则由雄烯二酮及去氢异雄酮在外周组织转换而来。
催乳素,也称为泌乳素,检验报告上标示为PRL。催乳素主要由腺垂体细胞分泌,受到催乳素释放抑制激素的调节。催乳素的水平受较多因素影响,如睡眠-觉醒循环、性交、性别、妊娠及哺乳、全身麻醉、精神紧张、脱水及进食等。
精液中的果糖主要由精囊腺分泌,为精子活动提供能源,因此精浆的果糖浓度下降会使精子活动力受到一定的影响,继而引起受精困难、不孕不育。