1用法

(1)药物的配制

本品包装为一次性西林瓶,每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉末。本品在静脉给药前必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解。

去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。

通过胶塞中部缓缓将0.9％氯化钠注射液10m1注入本品瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。

轻轻转动瓶子,确保本品粉末全部浸入。

将润湿的产品静置10分钟。

轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。

需要注意,为了避免产生泡沫,在溶解时,溶解后避免剧烈搅动或晃动瓶子。

溶解后的本品(浓度50mg/m1)可以直接用于2分钟静脉注射给药。

当本品用于30分钟静脉滴注给药时,必须首先按上述步骤溶解,然后在含有0.9％

氯化钠注射液的50m1静脉输液袋中采用无菌操作技术进一步稀释。

（2）使用指南

注射剂在使用前需目测检查是否含有颗粒状杂质。

本品不含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定:而在冰箱(2~8℃)中保存时,48小时内稳定。稀释后的溶液以输液袋保存时,室温下12小时内稳定:在冰箱中保存48小时内稳定。在室温下总保存时间(在小瓶中的复溶溶液及输液袋中的稀释溶液)不超过12小时:在冰箱中总保存时间(在小瓶中的复溶溶液及输液袋中的稀释溶液)不超过48小时。

小瓶装本品仅供一次性使用。

本品可与0.9％氯化钠注射液或乳酸盐化林格注射液联合使用。

本品不得与含右旋糖的稀释液联合使用。

本品不应使用 ReadyMED弹性输液泵( Cardinal Health,Inc.)输注。对保存在ReadyMED弹性输液泵中的本品溶液进行稳定性研究时,发现一种杂质(2-巯基苯并噻唑)从泵系统中渗透至本品溶液中。

本品与其他静脉给药药物的相容性数据有限,所以在本品单次使用小瓶中或输液袋中不得加入添加剂和其他药物或通过同一输液管进行给药。如果采用同一输液管连续输注不同的药物,应在输注本品前后以合适的静脉溶液冲洗输液管。

(3)给药持续时间

本品静脉注射时,注射持续时间应为2分钟;静脉滴注时,滴注持续时间应为30分钟。

2、剂量

(1)复杂性皮肤及软组织感染:

按4mg/kg剂量将本品溶解在0.9％氯化钠注射液中,每24小时静脉给药一次,共7~14天。

(2)金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)血流感染(菌血症),以及伴发的右侧感染性心内膜炎:

按6mg/kg剂量将本品溶解在0.9％氯化钠注射液中,每24小时静脉给药一次,疗程为2-6周。使用本品超过28天的安全数据有限。在国外完成的期临床试验中,共有14名患者接受了超过28天的本品治疗。

3、肾功能损害患者用药

对肌酐清除率(CLp)<30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者推荐的给药方案为每48小时给予4mg/kg(复杂性皮肤及软组织感染)或6mg/kg(金黄色葡萄球菌血流感染)(表1)。如可能,在血液透析日完成血液透析后再给予本品。

以下对本品的速发过敏反应超敏反应、肌病和横纹肌溶解、嗜酸粒细胞性肺炎、周围神经病变、国际标准化比值(INR)升高/凝血酶原时间延长等不良反应进行了描述,更多描述见[注意事项]、[药物相互作用]等项。

由于临床试验是在各种不同的情况下进行的....

1速发过敏反应/超敏反应

已有报道使用抗菌剂(包括本品)引起可能危及生命的速发过敏反应/超敏反应。如果本品引起过敏反应,应中止给药并采取对症治疗。

2肌病和横纹肌溶解症

肌病,定义为肌痛或肌无力,伴有肌酸磷酸激酶(CPK）值增加超过正....