每片含盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500mg

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20100180

2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NlDDM)患者1盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲．二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000mg/日。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。libA。反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸毗格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAlc的改变。 单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg或30mgl次／日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mgl次／日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。 联合治疗 磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg或30mgl次／日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。 二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg或30mgl次／日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双弧剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg或30mgl次／日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄塘浓度低至100mg／分升以下时，可降低胰岛素用量lO％到25％。进一步根据血塘结果进行个体化调整。 最大推荐剂量 盐酸毗格列酮剂量不应超过45mgl次／日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30mg的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。 对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。 如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT超过正常上限2．5倍），就不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测。 目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿 童患者。 目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻哇烷二酮类药物合用的数据

本品副作用主要来自吡格列酮和二甲双胍的副作用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。

1.低血糖 ；2.吡格列酮组贫血发生率为1.0％，安慰剂组为0与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0血红蛋白平均降低2％～4％。3.浮肿。4.可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5.ALT升高，吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者、安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。6.未见致畸作用。

1.NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐 1.4-1.5 mg/dL或肌酐清除率异常）、代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗)的患者禁用 ；

2.接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者禁用。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成分过敏的患者。

本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为（±）5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶）乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1.用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功能和眼科检查 ；

2.不宜用于肝病患者 ；

3.有心衰风险的患者慎用 ；

4.推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施 ；

5.出现心血管虚脱(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药 ；

6.用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。

1.本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2.对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。