每片含盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500mg

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20100180

2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM) 患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以 改善血糖控制。盐酸吡格列酮可单独使用.当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥 和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗 时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000mg/日。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关, 糖尿病治疗应个体化。

单药治疗

单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日舠患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。

联合治疗

磺脲：与磺脲类药物合用时.盐酸吡格列酮初始 剂童可为15毫克或30毫克1次/曰，当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖 时.应减少磺脲用量。

本品副作用主要来自吡格列酮和二甲双胍的副作用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿 病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床 试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗。 超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

1.NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐 1.4-1.5 mg/dL或肌酐清除率异常）、代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗)的患者禁用 ；

2.接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者禁用。

盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏 的病人。现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明 原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

1.用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功能和眼科检查 ；

2.不宜用于肝病患者 ；

3.有心衰风险的患者慎用 ；

4.推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施 ；

5.出现心血管虚脱(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药 ；

6.用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。

盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降铕作用， 故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。

低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛 素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此 时可能有必要降低同用药物的剂量。