每片含盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500mg

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20100180

2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000mg/日。

使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。初始剂量15mg或30mg，一日一次；最大推荐剂量45mg，一日一次。

本品副作用主要来自吡格列酮和二甲双胍的副作用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。

盐酸吡格列酮与磺脲类（N=373）、二甲双胍（N=168）或胰岛素（N=379）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。 与磺脲类或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖，与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15mg盐酸吡格列酮组为8%，30mg盐酸吡格列酮组为15%。 在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。

1.NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐 1.4-1.5 mg/dL或肌酐清除率异常）、代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗)的患者禁用 ；

2.接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者禁用。

尚不明确

本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。

盐酸吡格列酮

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片

1.用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功能和眼科检查 ；

2.不宜用于肝病患者 ；

3.有心衰风险的患者慎用 ；

4.推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施 ；

5.出现心血管虚脱(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药 ；

6.用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。

一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。