每片含盐酸吡格列酮15mg(以吡格列酮计)和盐酸二甲双胍500mg

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20100180

2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000mg/日。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

本品副作用主要来自吡格列酮和二甲双胍的副作用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21. 5%)。主要为低血糖症状(5. 8%).其他包括腹胀 (1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%) 等消化道症状以及头痛(1.0%) 等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21. 5%)。 主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ - GT P升高(4.1%)， 乳酸升高(2.9%) ALT (GPT) 升高(2.8%). 游离脂肪酸升高(2.1%)等。

(1)严重不良反应

1)心肌梗塞(0.1%) :有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。

2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。

3)肝功能不全，可能发生伴随AST (GOT) . ALT (GPT) ，γ-GTP显 著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

(2)其它不良反应

详情见说明书

1.NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍（如血清肌酐 1.4-1.5 mg/dL或肌酐清除率异常）、代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗)的患者禁用 ；

2.接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者禁用。

下列患者应禁用本品:

1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。

2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品)

3、对本品成份有过敏史的患者。

4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。

米格列奈钙。双[2- (S) -苄基-4- 氧代-4- (顺- 全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。

分子式: C38H48N2O6Ca .2H2O

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色或类白色片

1.用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功能和眼科检查 ；

2.不宜用于肝病患者 ；

3.有心衰风险的患者慎用 ；

4.推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施 ；

5.出现心血管虚脱(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药 ；

6.用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。

一般注意事项

1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。

2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~ 3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。

3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。

4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。

5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。

下列患者应慎用本品:

1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能)

2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者， 有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。

3、以下患者或状态

1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞)

2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。

5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能)

6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能)

7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)