0.125g

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20051614

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。

1.下呼吸系统感染：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染：由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。

口服。用量如下：成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2～4包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：(1)对于7～12岁的儿童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。(2)对于2～7岁的儿童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。(3)对于9个月～2岁的儿童，每次半包（每包

3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。2.6%患者因不良反应终止用药，其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验（口服本品500mg/天，疗程5天）结果表明，有3.8%患者因不良反应终止用药，其中1.6%的患者是因恶心和腹痛终止用药。与本品治疗有关的不良反应如下：头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头晕（2.1%）、皮疹（1.4%）、呕吐（1.1%）等。

本品一般耐受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀（9%）、恶心（3%）、皮疹和荨麻疹（3%）、呕吐（1%）和阴道炎（1%）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。青霉素类抗生素已报道如下副反应。胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。过敏反应：皮肤皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。多型性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。肝：青霉素类抗生素治疗的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的病例。肾：罕见间质性肾炎和血尿。血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞增多，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%的病人服用本品后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。中枢神经系统：罕见有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

?对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

本品主要成份为地红霉素，其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-{[亚胺（1R）-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}红霉素。

本品为复方制剂，其组份为：每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸钾以克拉维酸计0.0825g，阿莫西林与克拉维酸钾的比例为7:1。

本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。

肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

1.一般：尽管本品具有青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。2.患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。3.警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏