0.125gx12片/盒

湖南九典制药股份有限公司

国药准字H20073368

用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起等患者。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

1.本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。 2.感染(轻、中度)剂量服药次数疗程: (1)慢性支气管炎急性发作500mg(二片)，一天一次。 (2)急性支气管炎500mg(二片)，一天一次。 (3)社区获得性肺炎500mg(二片)，一天一次。 (4)咽炎和扁桃体炎500mg(二片)，一天一次。 (5)单纯性皮肤和软组织感染500mg(二片)一天一次。

口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。

1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。 2.另一临床试验(口服本药0.5g/天，疗程5天)结果表明，35例患者(3.8%)因不良反应止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。 3.与本药治疗有关的不良反应如下：头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.2%)等。

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒细胞增多（0.20%）等。具体如下：1、严重不良反应：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群（0.1%））、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2、其他不良反应不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1～5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高、谷草转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其他：头痛、头晕。

1.对地红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者禁用。 2.不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

本品主要成份为地红霉素。 化学名：9S(R)-9-脱氧-11-脱氧-9、11-[亚胺基[2-(2-甲氧基乙氧基)乙叉基]氧基]红霉素。

头孢克肟。

本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色至淡黄色粉末。

1.肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。 2.肾功能不全：其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。 3.已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.为预防耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：（1）对青霉素类有过敏史的患者。（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。（3）严重的肾功能障碍患者。（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5.