每片含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20065479

复方醋酸环丙孕酮片可用作口服避孕药。口服避孕药是非常有效的生育控制方法。正确服用时（没有漏服），妊娠的机率非常小。复方醋酸环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）的痤疮、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。

降低男性性欲倒错的性欲；不能手术的前列腺癌；女性重度雄性化体征：如非常严重的多毛症，雄激素依赖性严重脱发，最终导致秃顶（重度雄激素性脱发），常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

1. 如何服用复方醋酸环丙孕酮片

每天约在同一时间用少量温开水或冷开水送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。

2. 如何开始服用复方醋酸环丙孕酮片

·既往没有使用激素避孕药(过去1个月)

应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始，但推荐在第一个治疗周期服药的前7天内，加用屏障避孕法。

·从另一种口服避孕药改服

最好是在服用完最后一片以前的口服避孕药活性药片后，立即开始服用复方醋酸环丙孕酮片，但最晚应在以前所用口服避孕药的停药期末。

·从单纯孕激素方法(微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素宫内节育系统(IUS)改服

可在任何时间从微丸(埋植剂或IUS应在取出日，注射剂应在下一次注射日)改服复方醋酸环丙孕酮片，但对所有这些情况，应在服药的前7天内加用屏障避孕法。

·早期妊娠流产后

可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。

·分娩后或中期妊娠流产后

哺乳妇女参见【孕妇及哺乳期妇女用药】一节。

应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21-28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的前7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者等到该妇女的第一次月经来潮时再服用。

3. 漏服药的处理

如果使用者忘记服药的时间是在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦想起，必须立即补服，同时应仍在常规时间服用下一片药物。

如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：

（1）.停止服药不能超过7天。

（2）.需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑一垂体一卵巢轴的适当抑制。

相应地在日常使用中可给出如下建议：

·第1周

使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为，应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的风险越高。

·第2周

使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是这种情况，或者漏服不止1片，那么应建议妇女加用其它的避孕方法7天。

·第3周

因为临近7天的停药期，所以可靠性降低的风险很大。但是，通过调整服药时间，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两项建议的第一项，并在以后的7天内采取另外的预防措施。

（1）.使用者必须在想起来时尽快服用漏服的最后一片药，即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。

（2）.也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天，包括漏服的天数，然后开始继续服用下一周期的药物。

如果妇女漏服药物，而且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血，应考虑妊娠的可能。

4. 对发生呕吐给予的建议

如果发生严重的胃肠道不适，吸收可能不完全，那么则需要同时采用其它的避孕方法。

如果服药后3-4小时内发生呕吐，可以采用"漏服药的处理"的建议。如果不想改变正常的服药时间，则必须从另一盒药中取出药物补服。

5. 如何改变月经期或推迟月经期

要想推迟月经，妇女可以在服完一盒药后，接着继续服用下一盒复方醋酸环丙孕酮片而没有停药间隔期。如果希望，可以持续服用直到第二盒药结束。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复规律服用复方醋酸环丙孕酮片。

希望改变目前月经期，改到本周的另一天，可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。间隔期越短，则不发生撤退性出血和下一盒药服药期间发生突破性出血和点滴出血(如推迟月经所述)的风险性越大。

使用时间长度

作为避孕药，只要需要避孕而没有禁忌症，复方醋酸环丙孕酮片可以一直使用。

作为治疗目的，使用时间取决于临床病变的严重性，通常治疗需要进行几个月。

用于男性

降低性欲倒错的冲动

在餐后以水送服药片。一般从每次1片、每日2次开始治疗。可能有必要将剂量增至每次2片、每日2次，甚至短时间内每次2片、每日3次。获满意效果后，应尽量以最低可能剂量来维持疗效。通常每次1/2片、每日2次已足够。在确定维持剂量或停止用药时，不要突然减少剂量，而应逐渐减少。为此，应每间隔几个星期将每日剂量减少1片，或1/2片更好。

为了稳定治疗效果，有必要长期服用醋酸环丙孕酮片，如可能，可同时采用心理治疗措施。

对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗

每次2片，每日2至3次（200～300mg）。

在餐后以水送服药片。

不要在病情改善或缓解后中止治疗，也不要减小剂量。

降低在促黄体激素释放激素（LH-RH）激动剂治疗中的男性性激素初始升高

开始5～7天单独服用醋酸环丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），随后3～4周醋酸环丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同时按厂家推荐剂量服用（LH－RH）激动剂。

治疗接受LH－RH类似物治疗的病人或睾丸切除术病人的热潮红

每天1～3片（50～150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。

用于女性

育龄妇女

妊娠妇女不得服用醋酸环丙孕酮片。因此，在开始治疗前必须排除妊娠。

对于育龄妇女，在周期的第1天（即出血的第1天）开始进行治疗，在这种情况下，治疗的第1天将被视为周期的第1天，并按一般情况遵循下述建议。

从周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸环丙孕酮片50mg2片。此外，这些妇女还要接受含孕激素－雌激素的避孕制剂，比如，从周期第1天至21天每天服用1片复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保护并使周期保持稳定。接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。服药21天后应停药7天，在此期间会发生撤退性出血。不管出血停止与否，请于第1个疗程开始整4个星期后（即同一个星期日期）开始联合治疗的下一个周期。

临床改善后，与复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕和炔雌醇）联合治疗的前10天醋酸环丙孕酮片每日剂量可减至1片或1/2片。或许单独服用复方醋酸环丙孕酮片就已足够。

未发生出血

如果停药间隔期未发生出血，则必须中止治疗，并在恢复用药前排除妊娠可能。漏服药物

接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。如果服药时间超过预定时间12小时以上，那么该用药周期避孕效果将减弱。应留意所服用的避孕制剂说明书中的特殊注意事项（特别是避孕效果和对漏服药后的建议）。如果一个用药周期后未发生出血，那么在恢复服药以前应先排除妊娠可能。

漏服药物会降低疗效，并可导致经间期出血。应该不考虑漏服的醋酸环丙孕酮片（无需为补服漏服片而服用双倍剂量），而应在常规用药时间与避孕制剂同时服用。

绝经的或子宫切除后的患者

对于绝经妇女或子宫切除病人，可以单独使用醋酸环丙孕酮片，根据病情的严重程度，醋酸环丙孕酮片的平均剂量应为每次1至1/2片，每日1次，连续服用21天，随后停药7天。

严重不良反应 与使用复方口服避孕药相关的最严重不良反应见【注意事项】一节。 ●其他可能的不良反应 下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在复方醋酸环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定： 乳房：触痛、疼痛、增大、分泌 中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变 胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉 皮肤：皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑) 泌尿生殖系：阴道分泌物改变 眼睛：不耐受隐形眼镜 其它：体液潴留;体重变化;过敏反应;肝功能异常：血清甘油三酯升高。

1.在使用醋酸环丙孕酮片的几个星期内，由于该药物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子发生受到抑制。

2.在停止治疗后的几个月内，精子发生会逐渐恢复。

3.在男性病人，醋酸环丙孕酮偶会导致男子女性型乳房（有时伴有乳头触痛），通常在停药后消退。与其它抗雄激素治疗相同，对于男性病人，极个别病例可因醋酸环丙孕酮片对雄激素的长期抑制而发生骨质疏松。

4.女性病人接受联合治疗时，因排卵受到抑制而处于不孕状态。可能会发生乳房胀感。

5.有可能发生疲劳、精力下降，偶尔还会发生短暂的内心不宁或情绪抑郁。

6.可能发生体重变化。

7.罕见病例可能发生过敏反应和皮疹。

1. 出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病(如：深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外。 2. 出现或既往有血栓形成的前驱症状(如：短暂脑缺血发作、心绞痛)。 3. 有局灶性神经症状的偏头痛病史。 4. 累及血管的糖尿病。 5. 出现静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症(见【注意事项】一节)。 6. 与高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史。 7. 出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常。 8. 出现或既往有肝脏肿瘤(良性或恶性)。 9. 已知或怀疑受性甾体激素影响的(如：生殖器官或乳腺)恶性肿瘤。 10. 未确诊的阴道出血。 11. 已知或怀疑妊娠。 12. 哺乳。 13. 对复方醋酸环丙孕酮片的任何成份过敏。

妊娠，哺乳，肝脏疾病，曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史，妊娠期疱疹史，Dubin-Johnson综合征，Rotor综合征，曾有或现有肝脏肿瘤（并非由于转移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手术的前列腺癌除外），重度慢性抑郁症，曾有或现有血栓栓塞性情况，伴有血管变化的严重糖尿病，镰状细胞性贫血禁用。

本品为复方制剂，其组分为：每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

本品主要成分醋酸环丙孕酮。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色

本品为白色或类白色片。

类似复方醋酸环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药。因此，下列与复方口服避孕药使用有关的警告也适用于复方醋酸环丙孕酮片。 警告 如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用复方醋酸环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用复方醋酸环丙孕酮片。 1.循环系统疾病 流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE0.05mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的VTE的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。 极为罕见的，有报告在复方口服避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用复方口服避孕药有关，目前还没有一致的观点。 静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括：单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛，不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或长时间的头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;运动障碍;'急性'腹痛。 静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外危险性增加的情况： 年龄;吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性，尤其是超过35岁的妇女);阳性家族史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素，在决定使用任何复方口服避孕药前，应向专家咨询;肥胖(体重指数超过30kg/m2);异常脂蛋白血症;高血压;偏头痛；心脏瓣膜病;心房纤颤;长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服复方口服避孕药(择期手术至少先停药4周)，直到完全恢复活动2周后再服药。 关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用，没有一致意见。 应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】) 与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病(Crohn's病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。 使用复方口服避孕药期间，偏头痛发作频率或严重程度增加(可能为脑血管意外的前驱症状)，这可以是立即停服复方口服避孕药的一个原因。 提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素，包括活化蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血症，抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗体(抗心肌磷脂抗体，狼疮抗凝剂)。 当权衡利弊时，医生应考虑到对一种病情的适当治疗可能减少相关的血栓形成的危险，以及与妊娠相关的危险性高于与使用低剂量复方口服避孕药(0.05mg炔雌醇)相关的危险性。 2. 肿瘤 一些流行病学研究已经报道了复方口服避孕药的长期使用者中宫颈癌的危险增加，但是仍然存在争议，即这种增加的危险性，归因于性行为和其它因素如人乳头瘤病毒(HPV)混淆作用的程度。 对于54项流行病学研究的综合分析显示，现正使用复方口服避孕药的妇女诊断为乳腺癌的相对危险性(RR=1.24)稍有增加。在停止复方口服避孕药使用后的10年间，过多的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少在40岁以下年龄的妇女中见到，因此，相对于乳腺癌的总体危险性，正在使用和近期使用复方口服避孕药者中诊断乳腺癌增加的数目很少。这些研究没有提供因果证据。所见的危险性增加，可能是由于对复方口服避孕药使用者的乳腺癌诊断较早，复方口服避孕药的生物效应，或两者的综合。诊断的乳腺癌在曾使用者中比从未使用者中临床上常更为早期。 复方口服避孕药使用者中曾有报告发生罕见的良性肝脏肿瘤，甚至更罕见的恶性肝脏肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤引起危及生命的腹腔内出血。服用复方口服避孕药的妇女出现严重的上腹疼痛、肝脏肿大或有腹腔内出血的体征时，鉴别诊断应考虑肝脏肿瘤。 3. 其它情况 患有高甘油三脂血症或有家族史的妇女，服用复方口服避孕药时胰腺炎的危险可能增加。 虽然在很多服用复方口服避孕药的妇女中有报道血压轻度升高，但是有临床意义的升高罕见。然而，如果使用一种复方口服避孕药期间发生了持续有临床意义的高血压，则医生应该慎重停用复方口服避孕药并且治疗高血压。如果经降压治疗后血压恢复正常，在适当的时候可以恢复服用复方口服避孕药。 有报道在妊娠期和使用复方口服避孕药时，有下列情况发生或恶化，但是没有与使用复方口服避孕药有关的结论性证据：与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒;胆石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症性综合征：Sydenham舞蹈病;妊娠疱疹;与耳硬化症相关的听力丧失。 急性或慢性肝脏功能异常需要停用复方口服避孕药，直到肝功能指标恢复正常。首次发生于妊娠期的或既往使用性甾体激素期间发生的胆汁郁积性黄疸的复发，需停用复方口服避孕药。 虽然复方口服避孕药可能影响外周胰岛素抵抗和糖耐量，但是没有证据表明服用低剂量复方口服避孕药(0.05mg炔雌醇)的糖尿病患者需要改变治疗方案。但是，患糖尿病的妇女服用复方口服避孕药时应被仔细观察。 Crohn's病和溃疡性结肠炎与使用复方口服避孕药有关。 偶尔出现褐黄斑，特别是有妊娠褐黄斑史的妇女。有褐黄斑倾向的妇女，服用复方口服避孕药期间应避免暴露在阳光或紫外线辐射下。 如果患有多毛症的妇女，症状新近发展或明显加重，必须通过鉴别诊断明确病因(产生雄激素的肿瘤、肾上腺酶缺陷)。 ●医学检查/咨询 开始使用或再次使用复方醋酸环丙孕酮片以前，应按照禁忌和警告的要求，采集完整的病史和进行全面的体格检查，并且应该定期复查。定期医疗评估也十分重要，因为禁忌(如短暂脑缺血发作等)或危险因素(如静脉或动脉血栓形成的家族史)可能在使用复方醋酸环丙孕酮片期间首次出现。这些医疗评估的频率与性质应该根据已确定的临床操作规程，并适合每名妇女的个体情况，但一般应对血压、乳房、腹部和盆腔器官及宫颈细胞学特别注意。 应告诉用药妇女口服避孕药不能防止HIV感染(艾滋病)和其他性传播疾病。 ●疗效降低 发生如漏服、呕吐或同时服用其它药物时，复方醋酸环丙孕酮片的疗效可能降低。 ●影响周期控制 所有雌激素孕激素复方服用者可能发生不规则出血(点滴或突破性出血)，特别是使用的第一个月内。因此，评定任何不规则出血，要在约3个周期的适应期后才有意义。 如果不规则出血持续出现或在前一个规则周期后发生，则应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以除外恶性肿瘤或妊娠。这些可能包括刮宫术。 有些妇女在停药期可能没有发生撤退性出血。如果按照前述方法服用复方口服避孕药，妇女不大可能妊娠(见【用法用量】一节)。但是，如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤退性出血，则在继续服用复方口服避孕药前必须排除妊娠。 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其它药品，请告知医生。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病，在应用本药前，必须对每一病例认真权衡利弊。

2.于职业要求注意力高度集中的患者（如驾驶员，机器操作者）应慎用，本药可引起疲乏，精力减退，也可能影响注意力集中的能力。

3.本药的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。

4.在青春期结束前不应给予该药，因为不能排除它对体格生长，以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。

5.治疗期间，应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。

6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。

7.与其他性甾体激素一样，个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。在极罕见情况下，肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此，当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时，应进行适当的诊治。治疗开始前，应进行彻底的全身与妇科检查（包括乳房与宫颈细胞学涂片）。

8.育龄妇女必须除外妊娠。

9.如果在联合治疗期间，在服药的3周内发生少量不规则出血，不应停止服药。然而如出血过多时，应进行必要的检查。