20mg(按齐拉西酮计)

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20061142

本品适用于治疗精神分裂症。

奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

1.初始治疗：1次20 mg，1日2次，餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg，1日2次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 2.维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：1次20-80 mg，1日2次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 3.特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治（根据需要调整到最佳剂量），同时根据临床指征，对心境症状进行合并治。治疗精神分裂症、躁狂发作和预防双相障碍复发时，每日剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。若需使用超过推荐的初始剂量的给药剂量

在中国进行的验证性临床研究中，最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统（CNS），包括：静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等，主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中，有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒)，1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞，导致患者退出研究。2例患者均无临床症状，停药后恢复正常。

常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(>15mg)有关。少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异，且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。

QT间期延长：齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期，并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者（包括先天性长QT间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadyl acetate）、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。

本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。奥氮平口崩片慎用于有下列情况的患者：(1)有癫痫史或有癫痫相关疾病者；(2)任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者；(3)有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者；(4)伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制；(5)嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；(6)前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

本品主要成份：盐酸齐拉西酮。

成 份】

化学名：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2(1H)-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物

分子量：C21H21ClN4OS·HCl·H2O

奥氮平。

本品为硬胶囊,内容物为类白色至微粉色颗粒或粉末。

详见说明书。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。2、迟发性运动障碍：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生