0.1g(以司帕沙星计)

山东淄博新达制药有限公司

国药准字H20051254

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：败血症、菌血症；浅表性化脓性感染；深部化脓性疾病等等。

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超过0.4g,每日一次，疗程一般4-7天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。

口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12小时服用本品0.1g，或每6小时服用50mg。

司帕沙星可能引起下列反应:严重和其他重要的不良反应:(1)致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响；(2)肌腱病和肌腱断裂；(3)QT间期延长；(4)过敏反应；(5)其中严重并且有时致命的反应；(6)中枢神经系统的影响；(7)艰难梭菌相关性腹泻；(8)周围神经病变；(9)对血糖的干扰；(10)光敏感性/光毒性。其余详见说明书。

1.菌群失调：本品引起菌群失调较为多见。轻者引起维生素缺乏，也常可见到由于白色念珠菌和其他耐药菌所引起的二重感染。亦可发生难辨梭菌性假膜性肠炎。2.消化道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔炎、舌炎、肛门周围炎等；偶可发生食管溃疡。3.肝损害：偶见恶心、呕吐、黄疸、脂肪肝、血清氨基转移酶升高、呕血和便血等，严重者可昏迷而死亡。4.肾损害：可加重肾功能不全者的肾损害，导致血尿素氮和肌酐值升高。5.影响牙齿和骨发育：本品可沉积于牙齿和骨中，造成牙齿黄染，并影响胎儿、新生儿和婴幼儿骨骼的正常发育。6.过敏反应：主要表现为皮疹、荨麻疹、药物热、光敏性皮炎和哮喘等。罕见全身性红斑狼疮，若出现，应立即停药并作适当处理。7.可见眩晕、耳鸣、共济失调伴恶心、呕吐等前庭功能紊乱(呈剂量依耐性，女性比男性多见)，常发生于最初几次剂量时，一般停药24～48小时后可恢复。8.血液系统：偶有溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等。9.维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症状(低凝血酶原症、出血倾向等)、维生素B族缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)等。10．颅内压升高：偶见呕吐、头痛、复视、视神经乳头水肿、前囟膨隆等颅内压升高症状，应立即停药。11.休克：偶有休克现象发生，须注意观察，如发现有不适感、口内异常感、哮喘、便意、耳鸣等症状时，应立即停药，并作适当处理。12.皮肤：斑丘疹、红斑样皮疹等；偶见剥脱性皮炎、混合性药疹、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。长期服用本品，偶有指甲、皮肤、粘膜处色素沉着现象发生。13.其他：偶有头晕、倦怠感等。长期服用本品，可使甲状腺变为棕黑色，甲状腺功能异常少见。罕见听力受损。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

对本品及其他四环素类过敏者禁用。

活性成份：乳酸司帕沙星。

盐酸二甲胺四环素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

本品为胶囊剂。

1.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量；

2.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。

3.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用乳酸司帕沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

4.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、脑二头肌、拇指和共他肌腱点出现肌腿炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用乳酸司帕沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腿炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌健断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟哇诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌健断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非峰诺酮类药品。有肌健疾病病史或发生过肌腿炎和肌健断裂的患者应避免使用氟哩诺酮类药品。

5.重症肌无力加重:氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用乳酸可帕沙星。

6.QT间期延长:某些氟隆诺酮类 药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。其余详见说明书。

1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者(因易引发维生素K缺乏症)慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4.由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5.本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进