坎地沙坦酯胶囊
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药品对比

药品信息

坎地沙坦酯胶囊

盐酸贝凡洛尔片

规格

8mg

50mg:每片含盐酸贝凡洛尔50mg
生产企业

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20080139

国药准字J20150138
说明
适应症

本品用于原发性高血压。

原发性高血压

用法用量

口服。一般成人1日1次,4~8mg(1~2粒)坎地沙坦酯,必要时可增加剂量至12mg(3粒)。

口服,成人常用剂量为50mg/次,每日二次。如降压效果不佳时,可将剂量增加至100mg/次,每日二次。可根据病人的症状调整剂量。

〈用法用量相关的使用注意事项〉

对于嗜铬细胞瘤患者,因单药治疗时有使血压急剧上升的可能,应在用α阻滞剂进行初期治疗之后再服用本药品,并保持与α阻滞剂联合用药

副作用

1.严重的不良作用(发生率不明):(1)血管性水肿:有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,应进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。(2)晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察患者情况,缓慢进行。(3)急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(4)高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(5)肝功能恶化?蚧起悖杭诳赡芑岢鱿諥ST(GOT)、ALT(GPT),γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(6)粒细胞缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(7)横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。(8)间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。2.其他的不良作用〈5%:(1)过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1)(2)循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2)、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应:心绞痛、心肌梗死。(3)精神神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。(4)消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。5)肝脏:GOT、GPT、ALP、LDH升高。(6)血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。(7)肾脏:BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。(8)其他:倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。(注1):在这种情况下应停止服用。(注2):在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。

1.日本上市许可时及其后的不良反应统计结果:

在日本取得上市许可时及其后的对4899例病例调查中,有344例(7.02%)包括临床检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为心动过缓、窦性心动过缓、心悸等心率、心律失常(1.43%),血清胆固醇上升、血中尿酸升高等代谢、营养障碍(1.35%)。(2006年6月再审查结束时)

2.严重不良反应:

(1)心力衰竭(不足0.1%)、房室阻滞(不足1%)、窦性功能不全(发生率不详):因本品可诱发心力衰竭、房室阻滞、窦性功能不全(明显窦性心动过缓、窦房阻滞等),用药期间应对病人密切观察,如出现此类症状,应采取停止用药等适当措施。

(2)哮喘发作、呼吸困难(发生率不详):因本品可诱发并恶化哮喘,如出现此类症状,应采取停止用药等适当措施。

3.同类药物出现的其它不良反应:

有报道β阻滞剂可以引起泪液分泌减少等症状,若出现此类症状时应停止用药。

禁忌

对本制剂的成分有过敏史的患者禁用。

下述患者禁用本品:

(1)糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒的患者。

(有可能助长由酸中毒引发的心收缩力下降、末梢动脉扩张、血压下降等。)

(2)心源性休克的患者。

(本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。)

(3)充血性心力衰竭的患者。

(本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。)

(4)肺动脉高压引起的右心衰患者。

(本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。)

(5)严重的窦性心动过缓、Ⅱ至Ⅲ度房室传导阻滞或窦房阻滞的患者。

(本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。)

(6)孕妇或可能已妊娠的妇女。

(在动物实验(大鼠)中有胎儿体重减少的报告。)(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】)

(7)未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。(参照[用法用量相关的使用注意事项])

成分

本品主要成分为坎地沙坦酯。其化学名称为(±)-1-[[(环己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)-[1,1’-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。分子式为C33H34N6O6,分子量为610.66。

(±)-1-[3,4-二甲氧苯乙基]氨基-3-(间-甲苯氧基)-2-丙醇盐酸盐

性状

本品为白色片。

50mg:为薄膜衣片,除去包衣后显白色

注意事项

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药):(1)有双侧或单侧肾动脉的患者。(2)有高血钾的患者。(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且,据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低,因此应从小剂量开始服用,慎重用药)。(4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压,有可能使肾功能恶化,因此1日1次,从2mg开始服用,慎重用药)。(5)有药物过敏史的患者。6)老年患者。(7)肾移植:对于近期做过肾脏移植手术的病人,尚未有本品用药经验。(8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症):使用其他血管扩张剂的患者,患者

1.按照处方应用并遵医嘱。

2.下列患者慎用:

(1)疑有充血性心力衰竭的患者。(因本品可诱发心衰症状,应对病人进行密切的观察,与洋地黄联合用药等应慎重给药)

(2)疑有支气管哮喘或支气管痉挛的患者。(因本品也有β2受体阻滞作用,可诱发支气管哮喘、支气管痉挛的症状)

(3)原发性低血糖患者、控制不良的糖尿病患者或处于禁食状态的患者,应注意血糖变化。(因易引发低血糖,易掩盖心动过速等低血糖症状,故用药期间应注意定期监测血糖水平)

(4)严重肾功能不全患者。(盐酸贝凡洛尔血浓度会上升,所以推荐从小剂量起开始给药)

(5)严重肝功能不全患者。(因药物代谢延缓,使本品的作用增强)

(6)老年人(老年患者一般多有肾功能等生理功能降低的情况,且不宜过度降压,故建议从低剂量开始给药)(参照【老年用药】)

(7)儿童(缺乏儿童用药的经验,安全性尚未确立)(参照【儿童用药】)

3.重要注意事项:

(1)长期用药时应定期检查心功能(脉搏、血压、心电图、X线等)。发现心动过缓或低血压症状时应减量或停止给药。必要时应使用硫酸阿托品。同时应注意监测肝功能、肾功能及血象。

(2)有报道心绞痛患者突然停用同类药物(盐酸普萘洛尔),可能会导致症状恶化或心肌梗死,因此如需停药应逐渐减量,并且要密切观察病情。病人未经医生许可应注意不得擅自停药。老年人尤其应注意上述事项。

(3)手术前48小时内建议不使用本品。

(4)因本品可能引起头晕或步态不稳等症状,服用本品的患者(特别是服药初期),应避免从事驾驶车辆等有危险的机械作业。

(5)出现不良反应时,根据需要采取减量或停药等措施。出现心力衰竭时应立即停药。

4.使用时注意事项:

发药时应指导患者将PTP铝箔包装的药片从铝箔板中取出服用。(曾有因误服铝箔板的报告。铝箔板的硬角穿入食管粘膜,引起穿孔,导致纵隔窦炎等严重并发症)。