8mg

浙江永宁药业股份有限公司

国药准字H20050323

1.用于治疗原发性高血压。

2.本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联合使用。

本品适用于治疗原发性高血压。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg

1、本品可同其他抗高血压药物一起使用。2、本品可与或不与食物同时服用。3、对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。4、对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量。5、对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量。

1.严重的不良作用（发生率不明）：

(1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

(2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

(3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO、γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。

(8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

2.其它的不良作用 ＜5%

(1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1）

(2)循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。

(3)精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。

(4)消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。

(5)肝脏：GOT、GPT、AIP、LDH升高。

(6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。

(7)肾脏：BUN、肌肝升高、蛋白尿、血尿。

(8)其它：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。

(注1)在这种情况下应停止服用。

(注2)在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

本品上市后已报告的其它不良反应包括：1.过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。2.胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常，呕吐。3.一般失调和给药部位状况：不适。4.血液系统：贫血,血小板减少(少有报道)。5.肌肉骨骼系统：肌痛，关节痛。6.神经/精神系统：偏头痛，癫痫大发作,味觉障碍。7.生殖系统失调：勃起功能障碍/阳萎。8.呼吸系统：咳嗽。9.皮肤：荨麻疹，瘙痒，红皮病。光敏感性。10.高钾血症和低钠血症已有报道。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

对本品任何成份过敏者禁用。

主要组成成份坎地沙坦酯

本品主要成分为氯沙坦钾。

本品为白色或类白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)

(1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2.重要的基本注意事项)。

(2) 有高血钾的患者(见3.重要的基本注意事项)

(3) 有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。

(4) 有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。

(5) 有药物过敏史的患者。

(6) 老年患者(参照【老年患者用药】项)。

2.重要的基本注意事项

(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。

(2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。

(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。

(4)因降压作用，有时出现头晕﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意。

(5)手术前24小时最好停止服用。

(6)药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

1、过敏反应：血管性水肿。2、低血压及电解质/体液平衡失调血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗)。3、肝功能损害药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量。4、肾功能