8mg

浙江永宁药业股份有限公司

国药准字H20050323

1.用于治疗原发性高血压。

2.本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联合使用。

用于原发性高血压、心绞痛的治疗。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要时可增加剂量至12mg

口服。一日1次，起始剂量2.5mg，最大剂量每日不超过10mg，请遵医嘱。对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整，晚期肾功能不全(肌肝廓清率20毫升/分)及严重肝功能不全者，每日剂量不宜超过10mg。

1.严重的不良作用（发生率不明）：

(1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

(2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。

(3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO、γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

(7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。

(8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

2.其它的不良作用 ＜5%

(1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。（注1）

(2)循环系统：头晕（注2）、蹒跚（注2）、站起时头晕（注2）、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应：心绞痛、心肌梗死。

(3)精神神经系统：头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。

(4)消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。

(5)肝脏：GOT、GPT、AIP、LDH升高。

(6)血液：贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。

(7)肾脏：BUN、肌肝升高、蛋白尿、血尿。

(8)其它：倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。

(注1)在这种情况下应停止服用。

(注2)在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

1.服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等，继续服药后均自动减轻或消失。2.在极少数情况下会出现胃肠紊乱（腹泻、便秘、恶心、腹疼）及皮肤反应（如红斑、瘙痒）。 3.偶见血压明显下降，脉博缓慢或房室传导失常。 4.有时产生麻刺感或四肢冰凉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痛性痉挛及泪少。 5.对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。 6.偶尔会出现气道阻力增加。 7.对伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩盖低血糖表现（如心跳加快）。

1.对本制剂的成分有过敏史的患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

1.休克、房室传导障碍（二度和三度房室传导阻滞）、病窦综合症、窦房阻滞、心动过缓（50/分以下），血压过低，支气管哮喘及外周循环障碍晚期。 2.肾上腺瘤（嗜铬细胞瘤），仅在使用α-受体阻断剂后方能服用本品。

主要组成成份坎地沙坦酯

本品主要成份及其化学名称为：1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐。

本品为白色或类白色片。

本品为白色片。

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)

(1) 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2.重要的基本注意事项)。

(2) 有高血钾的患者(见3.重要的基本注意事项)

(3) 有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照【药代动力学】项)。

(4) 有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。

(5) 有药物过敏史的患者。

(6) 老年患者(参照【老年患者用药】项)。

2.重要的基本注意事项

(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。

(2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。

(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。

(4)因降压作用，有时出现头晕﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意。

(5)手术前24小时最好停止服用。

(6)药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

1.血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。2.肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。3.中断治疗时应逐日递减剂量，与其他降压药合用时常需减量。4.万一过量而引起心动过慢或血压过低时，须停服本品。必要时，可单独或连续使用如下药物，阿托品0.5mg～2.0mg静注，异丙喘宁缓慢静注适量；高血糖素1mg～5mg（或1mg～10mg）。5.由于本品的降压作用，可能减弱病人驾车或操纵机器能力，尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚，但不致直接影响人的反应能力。