4mg*8片*2板

昆明源瑞制药有限公司

国药准字H20060174

原发性高血压。

用于聚甲酚磺醛：为间甲酚黄酸和甲醛的聚合物。原发性高血压的治疗。

口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

1. 成人 应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg）,每日一次。在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

2. 肾功能不全的病人 轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。

3. 肝功能不全的病人 轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。

4. 老年人 服用本品不需调整剂量。

5. 儿童和青少年 对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

1、 严重的不良作用（发生率不明）： 1） 血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2） 晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3） 急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4） 高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5） 肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPT) 、r-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6） 粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7） 横纹肌溶解：可能会出现入表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 8） 间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难，胸部X 线检查异常等表现得间质性肺炎。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2.其它的不良作用： 　 0.1﹤5% ﹤0.1% 1）过敏-注1 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 　 2）循环系统 头晕-注2、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热 心脏期前收缩、心房颤动 3）精神神经系统 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 肢体麻木 4）消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎 味觉异常 5）肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高 　 6）血液 贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 　 7）肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿 　 8）其他 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少 低钠血症 注1）：在这种情况下应停止服用。 注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10）；常见（>1/100,<1/10）；少见（>1/1000,<1/100）；罕见（>1/10000,<1/1000）；非常罕见（<1/10000） 全身反应： 常见：后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）少见：视觉异常、多汗中枢和外周神经系统：常见：眩晕胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见：口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见：腱鞘炎样症状精神系统：少见：焦虑呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现：与安慰剂相比， 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。

1、对本制剂的成份有过敏史的患者。 2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项）。

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者 ；妊娠中末期及哺乳者 ；胆道阻塞性疾病患者 ；严重肝功能不全患者 ；严重肾功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分钟）。

本品主要成份为坎地沙坦酯。

每片含替米沙坦40mg。

本品为白色片，味甜。

本品为白色或类白色片。

1、慎重用药（对下列患者应慎重用药） （1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （2）有高血钾的患者（见2、重要的基本注意事项）。 （3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。 （4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。 （5）有药物过敏史的患者。 （6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 2、重要的基本注意事项 （1）有双侧或单侧肾功能狭窄的患者，服用肾素 血管紧张素 醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 （2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。 （3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。 a.进行血液透析的患者。 b.严格进行限盐疗法的患者。 c.服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 （4）因降压作用，有时出现头昏、蹒跚，故进行高空作业，驾驶车辆等操纵时应注意。 （5）手术前24小时最好停止服用。 （6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。

1.肝功能不全：本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。

2.本品应神用于轻中度肝功能不全患者。