每片含坎地沙坦酯8mg,氢氯噻嗪12.5mg

江苏德源药业股份有限公司

国药准字H20110127

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。 　

当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整。 　　坎地沙坦单药的剂量调整：坎地沙坦的常用剂量为16mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 　　

氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。 　　

必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。 　　

老年患者无需调整剂量。

成人：奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用奥利司他的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次，每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明，奥利司他的药效在给药后24～48小时即可显现。停止治疗后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平

据国外文献报道

坎地氢噻片

超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。

在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）；中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。

服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。

在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力；中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝；呼吸系统异常：支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难；肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛；胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐；代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加；心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓；精神异常：抑郁、失眠、焦虑；心血管异常：ECG异常；皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹；血小板/血凝因子异常：鼻出血；免疫系统异常：感染、病毒感染；视力异常：结膜炎；听力和前庭异常：耳鸣。

发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。（详见说明书）

临床研究经验奥利司他主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随着膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的，常在治疗早期（前3个月）出现，大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹，肝转氨酶和碱性磷酸酯升高，以及罕见的严重肝炎等病例报道。上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少，INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。

对本品中任何组分过敏的患者禁用。 　　

由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 　　

妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 　　

严重肾功能不全患者禁用。 　　

严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 　　

顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 　　

痛风患者禁用。

1.孕妇禁用。2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。4.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

每粒胶囊内含0.12克奥利司他

本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色颗粒。

1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。

2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。

3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。

4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。

5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。

6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。

7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。

8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。

9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。

10.本品不能与锂制剂同时服用。

11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕