30ml

北京华润高科天然药物有限公司

国药准字H10970389

用于婴儿及儿童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

本品高血压与充血性心力衰竭。

对肾功能正常的患儿按体重给出洋地黄化量的地高辛口服溶液的用量：口服。饱和量总量，kg(相当于口服溶液1.2～1.6ml/kg)，>2岁，0.04～0.06mg/kg(相当于口服溶液0.8～1.2ml/kg)；分3～6次完成饱和。以后用上述量的1/4为每日维持量。早产儿和新生儿宜用1/3或1/2量。如出现心律失常等中毒现象，应停药或加服氯化钾。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。

1.原发性高血压

(1)无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)：

有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。

(2)已使用利尿剂治疗的高血压患者

<1>开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。

<2>或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。

<3>在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。

(3)老年人(参阅：注意事项)

由小剂量(2mg/天，早晨服药)开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量。肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用Cockroft’公式计算：*Clcr=(140-年龄)×体重/0.814×血肌酐(用年表示年龄，千克表示体重，mmol/l表示血肌酐，该公式适用于成年男性，女性则乘以0.85予以修正。)

2.肾血管性高血压

(1)建议起始剂量为2mg/天，此后按照患者血压反应调整剂量。

(2)应检查血肌酐和血钾，以便发现功能性肾功能不垒的出现。(参阅：注意事项)

(3)肾功能不全时，培哚普利的剂量应按照肾功能不垒的程度调整：

(4)如果肌酐清除率≥60ml/分，不需要调整剂量。

(5)如果肌酐清除率<60ml/分，参阅下列表格：

肌酐清除率(ml/分)建议剂量30<肌酐清除率<602mg/天;15<肌酐清除率<302mg/隔天

(6)对这类患者通常的医疗处理包括定期检测血钾和血肌酐，如在治疗稳定阶殷每两个月检测一次。这种病例，可以合用的利尿剂是袢利尿剂。

3.血液透析的高血压患者(Clcr<15ml/分)

培哚普利是可以经透析被清除的。透析清除率是70ml/分。在透析当天给予2mg培哚普利。

4.充血性心力衰竭

(1)小剂量开始治疗，尤其以下病例：

起始血压低或正常

肾衰

低钠血症，无论是否药物(利尿剂)引起。

(2)ACE抑制剂可与利尿剂合用，必要时还可以加用洋地黄苷。

(3)建议由每天早晨2mg开始治疗，同时监测血压。必要时增加至常规治疗剂量，即每大2-4mg，一次服用。

(4)选择的每天治疗剂量应当使立位收缩压不低于90mmHg。

5.高危心衰患者(严重心衰，患者接受高剂量利尿剂治疗)

(1)用药后可能发生症状性低血压。这类病人的起始剂量应减半(即：1mg/天)。

(2)每次增加剂量时应检测血钾和血肌酐，并且按照心功能分级，每隔3-6个月进行一次检测，以便评估治疗的安全性。

1.常见的不良反应包括：新出现的心律失常、胃纳不佳或恶心、呕吐、下腹痛、无力、软弱。2.少见的反应包括：视力模糊或“色视”（中毒症状如黄视等）、腹泻、精神抑郁或错乱。3.罕见的反应包括：嗜睡、头痛及皮疹、荨麻疹（过敏反应）。4.在洋地黄的中毒表现中，心律失常最重要，最常见者为室性早搏，约占心脏反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或加速性交界性心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P－R间期延长。

1.临床副作用

(1)头痛，疲倦，眩晕，情绪，睡眠紊乱，痛性痉挛。

(2)体位性或非体位性低血压(参阅:注意事项)

(3)少数病例皮疹。

(4)胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍

(5)已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。

(6)极少见:血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅:警告)。

2.对实验室指标的影响

(1)血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。

(2)在肾小球肾病患者，ACE 抑制剂可引起蛋白尿。

(3)高血钾，通常为一过性。

(4)已报道贫血(参阅:注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植，血液透析)。

1.与钙注射剂合用；2.任何强心苷制剂中毒；3.室性心动过速、心室颤动；4.梗阻性肥厚型心肌病（若伴收缩功能不全或心房颤动仍可应用）；5.预激综合征伴心房颤动或扑动。慎用于：1.低钾血症；2.不完全性房室传导阻滞；3.高钙血症；4.甲状腺功能低下；5.缺血性心脏病；6.心肌梗死；7.心肌炎；8.肾功能损害；9.酒精过敏。

1.在下列情况下禁用培哚普利

(1)对培哚普利过敏.

(2)与使用ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史.

(3)妊娠的4 至9 个月.

(4)哺乳.

2.在下列情况下不推荐使用培哚普利:

(1)与保钾利尿剂﹑钾盐﹑锂盐﹑雌莫司汀合用(参阅:药物相互作用).

(2)双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄.。. 高血钾.

(3)在妊娠的最初三个月和哺乳期.

本品主要成份为地高辛

主要成分培哚普利叔丁胺盐。

本品为微黄色的澄清液体，味甜，略有醇味。

本品为白色条状片，片而中间有压痕。

窦性心律的轻、中度充血性心力衰竭的患者，地高辛能增加射血分数，改善左室功能，预防病情恶化，但急性心肌梗死后的左心功能不全（尤其首日发病）应慎用。用药期间应注意监测：①血压、心律及心率；②心电图；③心功能监测；④电解质尤其钾、钙、镁；⑤肾功能；⑥疑有洋地黄中毒时，应作地高辛血药浓度测定。过量时，由于蓄积性小，－般于停药后1～2天中毒表现可以消退。如地高辛血药浓度在2.0～2.5ng/ml以上，应警惕洋地黄过量毒性反应。患者2-3周前未应用洋地黄类制剂者，必要时可考虑给予负荷量；肾功能不全者，不宜应用地高辛，

1.咳嗽,已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。

2.肝衰竭,极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。

3.引起低血压和/或肾衰的危险性(在心衰，水钠丢失等病例)显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失(严格无盐饮食或长期利尿剂治疗)﹑治疗前低血压﹑肾动脉狭窄﹑充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。由于ACE抑制剂阻断该系统，在首次给药后﹑以及在治疗开始后的最初两周，可引起血压突然下降和/或血肌酐升高(反映功能性肾衰，在某些病例表现为急性肾衰)。这种情况很罕见且出现的时间不定。在所有这些情况下，应逐渐增加剂量(参阅:用法用量)。

4.老年人开始治疗之前，应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。

5.肾衰在肾衰病人应降低给药剂量(肌酐清除率