4ml:4mg(以C5H10N2O7P2计)

成都天台山制药有限公司

国药准字H20060617

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3～4周给药一次或遵医嘱。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服。轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量。

本品最常见的不良反应时发热，其他不良反应主要包括：

全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；

消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；

心脑血管系统：低血压；

血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症，低磷血症，低钙血症，粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；

肌肉与骨骼：骨痛，骨关节，肌肉痛；

肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；

神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛，嗜眠；

呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；

感染：泌尿系统感染，上呼吸道感染；

代谢系统：厌食，体重下降，脱水；

其他：流感样症状，注射部位红肿，皮疹，搔痒等。

唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24～48小时内自动消退。

所有采用依西美坦每天25 mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好 ；不良反应常为轻至中度。 在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热、关节痛和疲乏。 在所有晚期乳腺癌的患者中。最常报告的不良反应为潮热和恶心。 多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。

1、对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用；

2、严重肾功能不全者不推荐使用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者，以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。 妊娠妇女服用依西美坦可能产生胎儿伤害。基于依西美坦的作用机制，预期可引起生殖不良反应。在大鼠和兔的非临床研究中，依西美坦具有胚胎毒性，胎毒性和致流产作用。 依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药，或在使用该药期间发生妊娠，应告知患者该药对胎儿的潜在危害。

本品中主要活性成份是唑来膦酸。

依西美坦片。

本品为无色澄明液体。

本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。

1、首次使用本平时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；

2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；

3、接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；

4、对阿司匹林过敏的哮喘者应慎用本品。

运动员慎用。 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告。应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。