5ml:4mg(按无水唑来膦酸计)

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20041346

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3～4周给药一次或遵医嘱。

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg体重，每周三次，用药3~6周。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用50mg剂量。 注：（1）、试生产期间使用本品请遵医嘱。 （2）、国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性的资料。

本品最常见的不良反应时发热，其他不良反应主要包括：

全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎；

消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食；

心脑血管系统：低血压；

血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症，低磷血症，低钙血症，粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少；

肌肉与骨骼：骨痛，骨关节，肌肉痛；

肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）；

神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛，嗜眠；

呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液；

感染：泌尿系统感染，上呼吸道感染；

代谢系统：厌食，体重下降，脱水；

其他：流感样症状，注射部位红肿，皮疹，搔痒等。

唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24～48小时内自动消退。

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

1、对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用；

2、严重肾功能不全者不推荐使用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

本品中主要活性成份是唑来膦酸。

本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

本品为无色澄明液体。

本品内容物为白色或类白色冻干疏松块状物。

1、首次使用本平时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；

2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；

3、接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；

4、对阿司匹林过敏的哮喘者应慎用本品。

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 （2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 （3）18岁以下患者慎用。