18μg(以噻托铵计)

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20060454

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

支气管哮喘，慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者﹑肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜.0ml/min）必须进行密切监控。

每晚睡前口服一次，成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。肾功能不全(GFR50ml/min肾小球滤过率)的病人，初始剂量建议用5.0mg。

1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常：口干 非常常见（即＞10%）便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常：心动过速 少见（即＞0.1%，＜1%）心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常：念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常：鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%）咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。

4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

已经发现的副作用有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，是口服支气管扩张药物的共有特征。但本药较其它同类药物不良反应为轻。副作用的强度与剂量正性相关，在治疗最初1～2周内大多数副作用自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。

1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。

2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成分为乳糖。

本品主要成份是盐酸班布特罗。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。

1.18岁以下患者不推荐使用本品。

2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻者及妊娠、哺乳期妇女慎用。

3.本品作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不能用作支气管痉挛急性发作的抢救治疗药物使用。

4.中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品时应监控。

5.吸入本品后可能发生过敏反应。

6.长期应用本品可引起龋齿。

7.须注意避免将本品弄入眼内，否则可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状；如果出现窄角型青光眼的征象，应立即停止使用。

1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。 2.肝硬变或某些肝功能不全患者，不宜用本药。 3.患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应适当减少。 4.妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用。 5.与其它拟交感胺类药合用引起加重副作用。 6.不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。