10g : 0.2g

天方药业有限公司

国药准字H20052552

用于足癣，体癣，股癣的治疗。

本品适用于

1. 由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

外用，每天1次涂于患处。

1.根据感染的严重程度和适应症调整疗程。

1)成人：每天一次，一次2片；

2)青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每天一次，一次2片；

3)儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次一片，每天一次；

4)儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁）通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用本品。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。 2.皮肤感染推荐疗程：

1)足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周

2)体癣，股癣:2至4周

3)皮肤念珠菌病：2至4周

4)感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 3.毛发和头皮感染推荐疗程：

1)头癣：4周

2)头癣主要见于儿童 4.甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周 5.指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周；

一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间有关。

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06%)，瘙痒4例(0.25%)，发红3例(0.19%)，红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外，发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

下列患者禁用:1.对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。2.对其它外用抗真菌药物有过敏史者。3.临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

本品主要成份为:利拉萘酯。辅料为:白凡士林、十六醇、液体石蜡、尼泊金乙酯、氮酮、平平加0、黄原胶、甘油、纯化水。

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

化学结构式：

分子式：C21H25N·HCl

分子量：327.90

本品为白色或类白色乳膏。

本品为白色或类白色片。

1.禁用于角膜、结膜等部位。

2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。

3.禁用于明显糜烂部位。

4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。

5.当药品性状发生改变时禁止使用。

6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方

2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。

4、口服本品对花斑癣无效。