15mg

上海爱的发制药有限公司

国药准字H20173008

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺旋杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征 通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。 反流性食管炎 通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。 对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。 对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

成人每次0.4g(2粒)，每日二次，饭前或饭后服。

治疗十二指肠溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周。

治疗良性胃溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程6～8周。

治疗幽门螺杆阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1～1.5g）。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等；

胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘；

罕有粒细胞减少；

中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常、罕见震颤；也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。 (2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。

兰索拉唑。

本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。

本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

本品为硬胶囊，内容物为微黄色或淡黄棕色颗粒或粉末。

1、下列患者慎重用药： 1）曾发生过药物过敏症的患者 2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长） 3）老年患者（见【老年患者用药】） 2、重要的注意事项 1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。 2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。 3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3、其它注意事项 1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。 2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。 4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。 4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆，但停药后消失；

2.本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）；

3.肾功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用

4.胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性；

5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的说明书中的注意事项；

6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；

7.有急性卟啉症病史者不宜使用