山东科源制药股份有限公司

国药准字H20084588

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

本品适用于慢性浅表性胃炎及胃溃疡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

兰索拉唑肠溶片：

每日一次，一次二片（30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵照医嘱。

注射用兰索拉唑：

1、静脉滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。

2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释，静滴滴注，推荐给药时间不少于30min。

3、使用时注意：

（1）本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。

（2）在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。

（3）本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。

（4）经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

口服。一次1袋，一日3次，饭前嚼服或温开水送服，6周一疗程，或遵医嘱。

兰索拉唑肠溶片：

1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

4、精神神经系统：偶有头痛、嗜唾等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

注射用兰索拉唑：

1、国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例（3.64%）不良反应，主要是白细胞减少（1.82%）、转氨酶轻度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。

2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。

3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等检查值异常变化。

4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生。

（1）出血过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。

（2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1-5%）。

（3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）。

（4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜限综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）。

（5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应，出现以下不良反应时停止用药，必须进行适当的处理。

1.可出现食欲减退、恶心、腹泻等反应。

2.少数病人可有肾功能减退、血尿、少尿、听力减退、耳鸣或耳内饱满感（耳毒性）。

1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。

2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

1.对庆大霉素过敏者禁用。

2.严重肾功能损害者禁用。

本品主要成分为兰索拉唑。

硫酸庆大霉素﹑维生素B12﹑盐酸普鲁卡因。

兰索拉唑肠溶片：肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 注射用兰索拉唑：白色至类白色疏松块状物。

本品为可溶性颗粒,味甜、微苦。

1、以下患者慎重用药：

（1）有药物过敏症既往史的患者。

（2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。

2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。

3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。

4、本品目前尚无超过7日的用药经验。

5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。

6、动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）有报告在动物试验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

（2）动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

8、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。

9、老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

10、药物过量：尚不明确。

1.本品应在医师指导下使用，并不宜长期应用。

2.如患者具有明显的警戒症状，如：消瘦、贫血或大便潜血阳性等，应及时去医院做详细检查。

3.失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害者慎用。

4.对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。

5.对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。

6.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。

7.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或纯音测听测定。

8.长期服用本品可能会导致肠道菌群紊乱。

9.本品有局部止痛作用，可能掩盖胃癌症状。