尼妥珠单抗注射液
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药品对比

药品信息

尼妥珠单抗注射液

注射用转移因子

规格

50mg/瓶(10ml)

3mg(多肽):100μg(核糖)
生产企业

百泰生物药业有限公司

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
批准文号

国药准字S20080001

国药准字H22025372
说明
适应症

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

1.用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或真菌性感染疾病(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等)。 2.用作恶性肿瘤的辅助治疗药(主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等)。 3.用于免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病),对自体免疫性疾病也有一定治疗作用。

用法用量

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中,前臂静脉输液给药,进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成,以后每周一次,共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

皮下注射:(淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜,也可皮下注射于上臂三角肌处),一次1-2支,一周或两周1次或遵医嘱。

副作用

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现,用药后发热的发生率为4.28%,最高体温39℃,对症处理后缓解,不影响治疗;血压下降,头晕发生率2.86%,最低达80/50mmHg,休息后缓解,不影响治疗;恶心发生率为1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗;头晕发生率2.86%,时有头晕,可自行缓解,不影响治疗;皮疹发生率1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1.最常见的不良反应为注射部位疼痛、硬结及全身发热反应,个别病人可出现风疹样皮疹。 2.有报道,本药在治疗魏-阿综合征(Wiskott-Aldrich Syndrome)时,曾出现溶血性贫血和淋巴组织瘤。 3.有报道,本药可引起支气管哮喘典型发作。

禁忌

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

对本品过敏者禁用。

成分

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

本品主要成份为多肽和核糖(从猪脾脏中提取)

性状

外观澄清、无色无味,无不溶物的液体。

本品为无色或微黄色澄明液体。

注意事项

1.本品冻融后抗体大部分活性将丧失,故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间,则应弃去不宜继续使用。

2.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1.由于本药没有抗原性,所以不存在输注免疫活性细胞的配型和相互排斥问题。 2.混浊或变色勿用