50mg/瓶(10ml)

百泰生物药业有限公司

国药准字S20080001

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效。放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

成人及老年病人一般用量是30-90mg加入0.9%生理盐水或5%葡萄糖250-500mL中，静脉点滴1-4小时以上。用于一个疗程的治疗总量取决于病人治疗前的血清钙水平。下表为根据治疗前血钙浓度而改进的本药治疗总量：

总量可以1次滴注，亦可在2-4日中分次滴注。每个疗程的最大总量为90mg。治疗肿瘤引起的高钙血症，滴注速率不应超过15-30mg/2小时，在滴注溶液中，本药的浓度不应大于15mg/125mL。注射后24-48小时，血清钙水平明显下降，在多数情况下，3-7天内可获得正常的血钙水平。若血钙未达正常，可重复治疗直至血钙降至正常，但随着疗程次数的增多，疗效会减低。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1、头晕、恶心、呕吐、乏力等，但患者可耐受。

2、用药期间，一过性的血压轻度下降，一般5～15分钟内缓解,小于3%的患者因血压降低明显而需停药。

3、推荐剂量下，小于1％的患者出现血钙浓度轻度降低。

4、个别患者可出现轻度嗜睡、喷嚏、面部温热感等。

药物互相作用：

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

1、低血压及低血钙患者慎用。

2、对阿米福汀（氨磷汀）注射用有过敏史及对甘露醇过敏患者禁用。

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

主要成分为氨磷汀。

外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

本品为白色冻干块状物或粉末

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。

2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1、由于用药时可能引起短暂的低血压反应，故注意采用平卧位。

2、阿米福汀（氨磷汀）注射用只有在放化疗前即刻使用才显示出有效的保护作用，而在放化疗前或后数小时应用则无保护作用，这与其药代动力学相符合。