50mg/瓶(10ml)

百泰生物药业有限公司

国药准字S20080001

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

本品用于：1.免疫增强剂。2.用于治疗免疫机能低下导致的各种疾病。3.可用于治疗各种病毒﹑致病菌感染。4.可治疗反复呼吸感染﹑慢性支气管炎。5.可用于治疗再生障碍性贫血，具有升白细胞和血小板作用。6.可用于治疗各种肿瘤，与化疗﹑放疗联合治疗肺癌﹑肝癌﹑胃癌﹑肠癌﹑食道癌﹑鼻咽癌﹑乳腺癌﹑白血病等各种肿瘤，有减毒增效作用，在术中﹑术后用药，可降低复发率﹑转移率，还用于治疗胸腔﹑腹腔积液和改善姑息患者生存质量延长生存时间。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

口服，一次5～10mg（1～2片），一日3次，一月一疗程，儿童用量酌减或遵医嘱。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

少数患者有一过性发热，偶见皮疹

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

风湿性心脏病患者禁用。

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

本品主要成份为α-甘露聚糖肽，每片含α—甘露聚糖肽5毫克，辅料为淀粉、硬脂酸镁。

外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

本品为类白色片

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。

2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1.本品为反复呼吸道感染﹑肿瘤﹑白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医师。2.治疗期间应定期到医院检查。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.过敏体质者慎用。6.当本品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。