每片含桑枝总生物碱以1-脱氧野尻霉素计为50mg。

北京五和博澳药业有限公司

国药准字Z20200002

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

爵碎后与第一口或前几口食物一起服用，起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次，疗程24周。

通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。

临床试验期同受试者用药后出现；常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生物指导升高、血尿酸升高、偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。

以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。

1、严重的不良反应

(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

(3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2、其它不良反应

(1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下)。

(2)过敏症注1)：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下)。

(3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1以下)。

(4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)。

(5)血液系统：贫血(发生率在0.1%-5%以下)、血小板减少(0.1%以下)。

(6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1以下)。

1.对本品及本品所含成份过敏者、既往碱受过α糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。

2.有明显笑话和吸收障碍的慢性胃肠功能素乱患者禁用。

3.患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Hermbeld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者禁用。

4.妊娠期妇女禁用。

5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

下述患者禁止用药

1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。)

2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。)

3、对本品的成分有过敏史的患者。

桑枝总生物碱。

本品主要成份为伏格列波糖。

本品为浅黄色支浅棕色的异形片。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。

2.本品临床试验尚无用于严重糖尿病并发应症状者，服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高醇血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者，其他内分泌疾病患者如皮质醇增多度。

3.用药期间应定期检测肝、肾功能及血尿酸水平。

4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5.合并使用影响糖代谢药物(如糖皮质酶素等)者慎用。

1、下述患者应慎重用药

(1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖)。

(2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状)。

(3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化)。

(4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化)。

(5)严重肝障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍)。

(6)严重肾障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化)。

2、重要注意事项

(1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。

(2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

(3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。