氨基比林0.15g,咖啡因40mg,甘油磷酸钙35mg

哈尔滨泰华药业股份有限公司

国药准字H23022839

本品用于头痛、神经痛、痛经等。

用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作

口服。一次1片，一日3次，四至七周岁一次1/3片，七至十五周岁一次1/2片。

单次口服的推荐剂量为50mg（半片），用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。如果在首次服药后有效，但症状仍持续发作者可于2小时后再加服一次。若服用后症状消失，但之后又复发者，应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg（一片）。24小时内的总剂量不得超过 200mg（二片）。

本品所含氨基比林有明显不良反应，可发生呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗岀性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等；咖啡因可造成中枢兴奋、躁动不安呼吸加快、肌肉抽搐、心动过速等，可产生依赖性；甘油磷酸钙长期服用可造成血磷、血钙浓度变化。

1.主要不良反应： ⑴心脏的不良反应：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心动过速，室颤，心跳骤停），甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉痉挛，6348例临床试验中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。 ⑵脑血管的不良反应：脑出血、蛛网膜下腔出血，脑梗塞和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在脑血管病变，而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于为确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，一过性脑缺血发作）的风险可能增加。 ⑶血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。 ⑷过敏反应：个别病人服用本品后可发生过敏反应，这些过敏反应可能会危及生命。 ⑸其他：舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。

2.其他不良反应： ⑴对照性临床研究中心发生率达2%以上的不良反应有： ①非典型感觉：感觉异常（各种类型）；发热或发冷 ②疼痛和压迫感 ③神经系统：眩晕 ④其它：倦怠、疲劳。 其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐偏头痛，头痛，唾液分泌减少，头昏，嗜睡。 舒马普坦片耐受性通常比较低，在各种剂量下，绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短，不至于造成长时间的影响。 ⑵开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应 该不良反应主要有：烧灼感和麻木感，心悸，心源性晕厥，血压下降，血压升高，鼻窦炎，耳鸣，过敏性鼻炎，上呼吸道感染症状，腹泻和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困难，出汗，过敏等。

严重肝肾功能不全者慎用。

1.本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。另外，其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。缺血性心脏病包括（但不仅限于）：各种类型的心绞痛（如稳定型心绞痛中的PRINZMETAL病），所有类型的心肌梗塞，静息性心肌缺血。脑血管病包括（但不仅限于）：中风和一过性的脑缺血发作。外周血管疾病包括（但不仅限于）：肠道缺血性疾病。

2.正在使用或两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。

3.舒马普坦不得用于偏瘫所致头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。

4.24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺药物（如双氢麦角胺或二氢麦角新碱）的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT1激动剂并用。

5.本品禁用于严重肝功能损害的患者。

6.对舒马普坦过敏者禁用。

7.禁用于未经控制的高血压患者。

本品为复方制剂，其组份为：氨基比林0.15g,咖啡因40mg,甘油磷酸钙35mg。

琥珀酸舒马普坦。

化学名称：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。

分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4

分子量：413.49

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

1、本品长期服用，可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，亦可发生中性粒细胞缺乏，不宜长久使用，用药超过一周要定期检查血象。

2、氨基比林在胃内酸性条件下与食物发生亚硝基化合物，特别是亚硝酸胺，有潜在的致癌性。

3、长期服用可产生耐受性和依赖性。

4、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。

5、宜与其它药品间隔1-2小时后服用。

6、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

7、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂，可以使不良反应降到最低。

8、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应。其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道岀血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

9、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的凤险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性且当有任何上述症状和/或体征及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛，无力、言语含糊等症状和体征，且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有高血压症状加重，其中任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

11、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其它征象时，应停用本品。

1.对于存在冠心病风险因素的患者，其首次使用舒马普坦须在医生的监护之下进行，并应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。

2.服用舒马普坦片可能导致胸部不适、颌及颈部紧缩感和心绞痛的症状，对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。

3.病人服药后如果出现其它症状或体征提示动脉血流量下降如肠缺血综合征或雷诺氏综合征，应排除动脉硬化和血管痉挛。

4.对于尚未确诊为偏头痛或者偏头痛症状不典型者，治疗头痛前须排除潜在的严重神经系统病变。曾有报道病人因剧烈头痛接受舒马普坦治疗后继发神经系统损害的报道。对于病情发作的患者，如果首剂使用舒马普坦无效，再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。

5.本品禁止用于未经控制的高血压患者，对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意。

6.存在影响本品吸收、代谢和分泌的病变如肝功能和肾功能损害的患者，有癫痫病史或脑组织损害者应慎用本品。

7.长期使用本品有使人类角膜上皮细胞产生混浊和瑕疵等影响视力的可能性。