0.1g

永信药品工业(昆山)股份有限公司

国药准字H19990212

用于抑制血小板聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服抑制血小板聚集：一次0.1g（1粒），一日1次，或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效，-每日服用一粒，与餐同服，-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量，-肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1、较常见的不良应：恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应；

2、少见的不良应：胃肠道出血或溃疡，支气管痉挛性过敏感反应，皮肤过後反应，肝肾功能损害。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。 以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2% 的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3% 接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

1、活动性消化道溃疡病、消化道出血以及其他活动性出血的患者禁用；

2、血友病或血小板减少症患者禁用；

3、对本品或其他非甾体抗炎药过敏或有过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克的患者禁用。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者；已知有胆囊疾病患者；严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；哺乳期妇女。

本品主要成分为阿司匹林。

非诺贝特。

本品为白色颗粒或肠溶衣小丸，除去包衣后显白色。

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

1、交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对，必须警惕交叉过敏的可能性，有过敏反应性疾患者慎用。

2、对诊断的干扰：

（1）长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；

（2）可干扰尿酮体试验；

（3）当血药浓度超过130μg／ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；

（4）用荧光法测定尿5—羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受本品干扰；

（5）尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；

（6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg／日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量(<150mg／日)引起出血的报道；

（7）肝功能试验，当血药浓度250μg／ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常。

（8）大剂量应用，尤其是血药浓度300μg／ml时凝血酶原时间可延长；

（9）每天用量超过5g时血清胆固醇可降低；

（10）由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；

（11）大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果；

（12）由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

3、下列情况应慎用：

（1）有哮喘及其他过敏性反应时；

（2）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者(本品偶见引起溶血性贫血)；

（3）痛风(本品可影响排尿酸药的作用，小剂量时可能引起尿酸滞留)；

（4）肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应；

（5）心功能不全或高血压。大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；

（6）肾功不全时有加重肾脏毒性的危险；

（7）血小板减少者。

4、长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。

本品对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。