50mg

国药准字H14022965

抑制血小板聚集：急性心肌梗死；预防心肌梗死复发；中风二级预防；降低短暂性脑缺血(TIA)及其继发脑卒中的风险；心绞痛；动脉血管术后；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

本品适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。

本品宜在饭后温水服用，不可空腹服用。本品为肠溶片，必须整片服用。在治疗心肌梗死时，第一片应捣碎或嚼碎后服用。 服用剂量和次数： 1.不稳定性心绞痛建议每天1片拜阿司匹灵。 2.急性心肌梗死时，建议每天1片阿司匹灵。 3.预防复发心肌梗死时，建议每天3片拜阿司匹灵。 4.预防大脑一过性的血流减少，和已出现早期症状后预防脑梗死，建议每天1片拜阿司匹灵。

波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。

常见的副作用胃肠道反应，如腹痛和胃肠道轻微出血，偶尔出现恶心、呕吐和服泻。胃出血和胃溃疡，以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝、肾功能障碍，低血糖，以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酸水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风发作。极少数病例在长期服用阿司匹肠溶片后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)。出现眩晕和耳鸣(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。 如出现以上不良反应时，请及时告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能判断副作用的程度并采取必要的措施。

已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应：血液学异常：在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗；接受阿斯匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1％。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比6.5%），但两个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。两个治疗组最常见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。接受氯吡格雷和阿斯匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%，为0.5%。在CURE研究，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加（事件发生率分别为：2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%），氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷＋阿司匹林：1.6%；安慰剂＋阿司匹林：1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林：5.1%；安慰剂＋阿司匹林：2.4%）。两组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（＜100mg：2.6%；100-200mg：3.5%；＞200：4.9％），安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（＜100mg：2.0%；100-200mg：2.3%；＞200：4.0％）。在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低：0～1个月（氯吡格雷：599/6259，9.6%；安慰剂413/6303，6.6%）；1～3个月（氯吡格雷：276/6123，4.5%；安慰剂144/6168，2.3%）；3～6个月（氯吡格雷：228/6037，3.8%；安慰剂99/6048，1.6%）；6～9个月（氯吡格雷：162/5005，3.2%；安慰剂74/4972，1.5%）；9～12个月（氯吡格雷：73/3841，1.9%；安慰剂40/3844，1.0%）。在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多（氯吡格雷＋阿司匹林：4.4%；安慰剂＋阿司匹林：5.3%）。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷＋阿司匹林、安慰剂＋阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。血液病:在CAPRIE研究，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(0.04%)、2例（0.02%）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞＜0.45×109/l）。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而阿斯匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（＜80*109/l）的发生率分别为0.2%、0.1%。在CURE研究，两组出现血小板减少症的病人数（氯吡格雷＋阿司匹林：19例；安慰剂＋阿司匹林：24例）或中性白细胞减少症的病人数（3∶3）相似。在CAPRIE、CURE研究中观察到的其它有临床意义的不良反应如下：中枢和周围神经系统疾病:在CAPRIE研究，氯吡格雷组中枢和周围神经系统疾病总发生率（例如：头痛、眩晕、头昏和半身感觉异常）低于阿斯匹林组（22.3%vs.23.8%，P≤0.05）。胃肠道：总体来讲，胃肠道反应的发生率（如腹痛，消化不良，胃炎和便秘）氯吡格雷组为27.1%，而阿斯匹林组为29.8%。而且，由于胃肠道的副作用而退出治疗的氯吡格雷组为3.2%，阿斯匹林组为4.0%。但是，各组临床严重副反应的发生率没有统计学差异（3.0%vs.3.6%）。两个治疗组最常见不良事件为：腹痛、消化不良、腹泻和恶心。其他还有便秘、牙病症、眩晕和胃炎等。腹泻发生率氯吡格雷组为4.5%，明显高于阿斯匹林组（3.4%）。严重腹泻的发生率两治疗组相似（0.2%vs.0.1%）。消化道，胃及十二指肠溃疡的发生率氯吡格雷组为0.7%，而阿斯匹林组为1.2%。皮疹和其它皮肤病：皮肤及其附属组织疾病的发生率，氯吡格雷组为15.8%(0.7%严重)，明显高于阿斯匹林组13.1%（0.5％严重）。氯吡格雷组皮疹发生率高于阿斯匹林组（4.2%vs.3.5%）。氯吡格雷组瘙痒发生率也高于阿斯匹林组（3.3%vs.1.6%）。肝脏和胆道疾病：两治疗组肝脏和胆道疾病总发生率相似（3.5%vs.3.4%）。在CURE研究，氯吡格雷＋阿司匹林、安慰剂＋阿司匹林之间以上不良反应的发生率均无显著差异。上市后经验：在世界范围内，已有下述上市后不良事件的自发报道，其中出血最多，大多数发生在第一个月治疗期间。出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉－骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷＋阿司匹林，或氯吡格雷＋阿司匹林＋肝素引起严重出血的报道（参见特别警告和特别应用注意）。血液学：极少数病例出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP）(1/200,000病人)，也有极少数病例出现严重的血小板减少症（血小板技术＜30×109/L）、粒细胞缺乏症、贫血、再生障碍性贫血或各类血细胞减少。泌尿系统异常：极少数病例出现肾脏异常和肌酐水平升高。肝胆系统疾病：极少数病例出现肝功能试验异常、肝炎。过敏性疾病：已有过敏反应的报道：主要包括皮肤反应（斑丘疹或红斑疹，荨麻疹、urticaria、大疱疹、多形红斑等）和/或瘙痒。极少数病例出现支气管痉挛、血管性水肿、类过敏反应、发热、关节痛及关节炎。其它：极少数病例出现味觉障碍、意识混乱和幻觉。

对乙酰水杨酸和含水杨酸的物质过敏；胃十二指肠溃疡；出血倾向(出血体质)。

1.对活性物质或本品任一成分过敏。2.严重的肝脏损害。3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。4.哺乳（参见妊娠和哺乳）。

本品主要成分为阿司匹林。

本品主要成分是硫酸氯吡格雷。其化学名称为消旋-a-（6，7-二氯噻吩并[3，4-c]哌啶-5（4H）-乙酸乙酯硫酸氢盐。分子式为C16H16ClNO2SH2SO4，分子量为419.03。

本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

本品为粉红色，圆形，双凸，刻痕薄膜包衣片，一面刻有75，另一面刻有1171。

1.该药不宜用作止痛剂。 2.患哮喘、花粉性鼻炎、或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者，和对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者，在使用阿司匹肠溶片有引起哮喘发作的危险(即镇痛药不耐受/镇痛药诱发的哮喘)。在使用前应咨询医生。对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者同样也应在用药前咨询医生。 3.手术前服用请通知医生和牙科医生。 4.长期大剂量服用阿司匹肠溶片应在医生的指导下进行。 5.下列情况应慎用拜阿司匹灵： (1)对其它镇痛剂、抗炎药或抗风湿药过敏，或存在其它过敏反。 (2)同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外)。 (3)支气管哮喘。 (4)慢性或复发性胃十二脂肠病变。 (5)肾损害。 (6)严重的肝功障碍。 6.少服或忘服后，下次服药时不要服用双倍的量，而继续按规定和医生的处方服用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血增加的临床症状，就应考虑进行血细胞计数和/或其它适当的试验。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）抑制剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有neurological表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行去血浆治疗。因缺乏有关研究数据，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。因缺乏有关研究数据，急性缺血性中风（短于7天）患者不推荐使用氯吡格雷。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。中度肝脏疾病患者的可能有出血倾向，这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此应慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测产生影响。