5mg*14片

四川巴中普瑞制药有限公司

国药准字H20010073

本品用于:

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 　　

2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品适用于以下症状。1.高血压（单独或与其它降压药合用）。2.心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

1.治疗高血压的初始剂量为 5mg 每日—次最大剂量为 10mg 每日—次虚弱或老年患者伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg 每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量剂量调整应根据患者个体反应进行—般的剂量调整应在 7 ～ 14 天后开始进行如临床需要在对患者进行严密观测后可更快地开始剂量调整。 　　

2.治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg 每日—次老年及肝功能不全的患者。

口服：一次10～20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

1.患者对本品在10mg/日的剂量可良好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现有与本品相关的临床检验指标异常。

2.上市后观察到较少的副作用有秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子乳房女性化、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。

3.过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。

4.曾有极罕见的肝炎、黄胆、肝酶升高的报道(通常与肝汁淤积相一致)。某些因病情较重住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。

5.与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

对二氢吡啶类药物或伏络清中任何成分过敏的病人禁用。

对硝苯地平过敏者禁用。

本品主要成分马来酸氨氯地平。

本品的主要成分是硝苯地平，其化学名称为为2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。

本品为白色片。

品为薄衣片剂，除去薄膜衣后显黄色。

1.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 2.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHA III — IV 级 ) 进行的长期，安慰剂对照研究 (PRAISE — 2) 中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 　　

3.肝功能受损病人的使用:与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。 　　

4.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。