50mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20058921

1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

本品用于治疗抑郁症。

口服

抑郁症

推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明及50mg或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）。

若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），可分次服用。

世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。

马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg)。

强迫症推荐的起始剂量为每日1片（以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3-4天。通常有效剂量在每日2片-6片（以马来酸氟伏沙明计100mg-300mg)之间。应逐渐增量直到达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片（以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片（以马来酸氟伏沙明计200mg）。单剂量口服可增至每日3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），睡前服，若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2-3次服。

如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一慢性疾病，可以考虑在相应患者人群中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受尽可能低的有效剂量，并应定期评估是否继续治疗。也可考虑合并行为疗法。

对肝肾功能异常的患者，起始剂量应较低并密切监控。

本品宜用水吞服，不应咀嚼。

或遵医嘱。

吞服，不要咀嚼和压碎。推荐起始剂量为40mg/日（40mg,一日一次或20mg，一日二次）至60mg/日（一日一次），不考虑进食影响。

马来酸氟伏沙明治疗中较常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐。服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有：

中枢神经系统-嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤；

消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适；

皮肤-多汗；

其它-无力、心悸、心动过速。

其它与5-羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用马来酸氟伏沙明，此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。

出血性疾病：见【注意事项】。

体重增加或减少偶有报道。

如马来酸氟伏沙明突然停药，下列症状偶有发生：头痛、恶心、头晕和焦虑。

上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

表1列出了MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率?2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率?5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（详情请咨询专科医生）。尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。如果应用度洛西汀治疗的过程中出现尿急，应当考虑药物导致的可能性。实验室变化－9周MDD或13周DPNP安慰剂对照研究中，与基线比较，度洛西汀治疗结束后，ALT、AST、CPK和碱性磷酸（醋）酶均值出现轻度增高。与安慰剂组比较，度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一过性的异常（见注意事项）。生命体征改变－在为期9周的MDD安慰剂对照研究中，度洛西汀的剂量为40-120mg/日，导致血压升高，与安慰剂比较，收缩压平均升高2mrnHg，舒张压平均升高0.5mmHg，收缩压超过140mmHg的发生率增加。9周的MDD和13周DPN尸安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗导致心率轻度增加，与安慰剂比较约增加2次/分钟。体重变化－在MDD安慰剂对照研究中，应用度洛西汀治疗9周的患者体重平均下降约0.5kg，而安慰剂治疗的患者体重平均增加约0.2kg。在糖尿病周围神经痛的安慰剂对照临床试验中，接受度洛西汀治疗13周的患者平均体重降低约1.1kg，安慰剂治疗的患者体重平均增加约0．2kg。心电图的改变－持续8周的MDD安慰剂对照研究中，321例度洛西汀治疗和169例安慰剂治疗的患者进行了心电图检查。心率校正后的QT（QTc）间期在度洛西汀和安慰剂治疗的患者之间没有差异。两者之间在QT、PR、QRS间期之间无显著差异。在为期13周的DPNP安慰剂对照研究中，528例接受度洛西汀治疗和205例安慰剂治疗的患者进行了心电图检查。接受度洛西汀治疗的患者，其心率校正后的QT《QTc》间期改变与安慰剂治疗者无差异。度洛西汀治疗组和安慰剂治疗组的QT、PR、QRS或QTc间期检查均未发现有临床意义的显著差异。上市前度洛西汀治疗抑郁症出现的其它不良反应（见原装说明书描述）。

1、对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏者禁用。

2、本品禁与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联合应用，如果病人由服用单胺氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意：如为不可逆转的单胺氧化酶抑制剂，至少应停药2周；如为可逆转的单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）可于停药后1天改服本品；

3、若停用本品治疗，在改用单胺氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

1. 过敏。度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。

2. 单胺氧化酶抑制剂。禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）

3. 未经治疗的窄角型青光眼。临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

本品主要成分为马来酸氟伏沙明。

本品主要组成成分盐酸度洛西汀。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

1、抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。

2、对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶见无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。

3、动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。

4、有报告应用5-羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。

5、马来酸氟伏沙明在临床上可引起轻微心律减慢（2-6次/分）。

6、对驾驶和操作机器能力的影响：健康志愿者，每天服用本品3片，对驾驶或机械操作没有影响。但有报告表明，用药后可能会出现困倦，驾驶与操作机器者应注意。

一般注意事项。肝脏毒性一度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%(31/8454)度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，0.9%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1％（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛﹑肝肿大﹑伴有或无黄疽的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞性损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疽病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶﹑胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶﹑胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶﹑胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢胜肝病患者的治疗。对血压的影响一与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见不良反应，生命体征变化）转为躁狂/轻躁狂一在MDD安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%(1/1139)的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1％（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。癫痫－还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效。这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组中有0.1％（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0％（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。治疗已得到控制的窄角性青光眼－临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险。因此，度洛西汀慎用于已稳定的窄角性青光眼患者（见禁忌，禁用未经治疗的闭角性青光眼）。停药－已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率2％或明显高于骤停安慰剂的症状，包括：头晕﹑恶心﹑头痛﹑感觉异常﹑呕吐﹑易怒﹑噩梦。其他SSRIs和SNRIs上市以来，经常报道因为停用上述药物引起的不良反应，尤其是骤停药物后出现的，包括恶劣心境﹑易怒﹑兴奋﹑头晕，感觉紊乱（感觉异常和电击感），焦虑﹑意识模糊﹑头痛﹑情感脆弱﹑乏力﹑失眠﹑轻躁狂﹑耳鸣﹑癫痫等等。虽然上述不良反应有自限性，但有些很严重。停药度洛西汀后应注意观察患者有无上述症状的出现。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑应用以往的处方剂量。然后，临床医生再以一个更慢的速度减药。（见用法用量）。患者合并躯体疾病－度洛西汀治疗合并躯体疾病患者的临床经验有限。尚无胃动力改变对度洛西汀肠溶包衣的稳定性影响的资料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空减缓的患者注意避免使用度洛西汀（如一些糖尿病患者）。度洛西汀还未在近期有心肌梗塞或不稳定性冠状动脉动脉疾病患者中进行系统评估。药物上市前的临床研究中，上述患者常作为排除者，未能进入研究中。不过，在MDD安慰剂对照试验中，321名服度洛西汀患者的心电图与基线时正常心电图比较，度洛西汀不会增加有临床意义的心电图异常（见不良反应，心电图改变）。终末期肾病（需要透析）和严重肾功能不全（Cr清除率〈30ml/min）患者使用度洛西汀其血药浓度会增加，尤其是它的代谢产物。因此，不推荐终末期肾病患者使用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。肝功能不全患者使用度洛西汀其血药浓度会明显增加，因此不推荐此类患者服用度洛西汀（见药理毒理和用法用量）。