50mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20058921

1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

本品用于抑郁症的治疗。

口服

抑郁症

推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明及50mg或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）。

若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），可分次服用。

世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。

马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg)。

强迫症推荐的起始剂量为每日1片（以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3-4天。通常有效剂量在每日2片-6片（以马来酸氟伏沙明计100mg-300mg)之间。应逐渐增量直到达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片（以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片（以马来酸氟伏沙明计200mg）。单剂量口服可增至每日3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），睡前服，若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2-3次服。

如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一慢性疾病，可以考虑在相应患者人群中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受尽可能低的有效剂量，并应定期评估是否继续治疗。也可考虑合并行为疗法。

对肝肾功能异常的患者，起始剂量应较低并密切监控。

本品宜用水吞服，不应咀嚼。

或遵医嘱。

口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）：服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）：以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日三次（早2片，中、晚各1片）。在加量过程中，日增加剂量不得超过一日100mg。

马来酸氟伏沙明治疗中较常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐。服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有：

中枢神经系统-嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤；

消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适；

皮肤-多汗；

其它-无力、心悸、心动过速。

其它与5-羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用马来酸氟伏沙明，此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。

出血性疾病：见【注意事项】。

体重增加或减少偶有报道。

如马来酸氟伏沙明突然停药，下列症状偶有发生：头痛、恶心、头晕和焦虑。

上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有神经精神系统紊乱。胃肠道功能紊乱和皮肤不适，神经精神系统紊乱主要是激越，精神失常、头痛和睡眠失调、胃肠道功能紊乱主要是恶心、呕吐、便秘。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。

1、对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏者禁用。

2、本品禁与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联合应用，如果病人由服用单胺氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意：如为不可逆转的单胺氧化酶抑制剂，至少应停药2周；如为可逆转的单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）可于停药后1天改服本品；

3、若停用本品治疗，在改用单胺氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

1、有癫痫病史者禁用本品。

2、正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。

3、贪食症或厌食症的患者禁用本品。

4、对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。

5、突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。

6、不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并使用，单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。

本品主要成分为马来酸氟伏沙明。

安非他酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

1、抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。

2、对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶见无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。

3、动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。

4、有报告应用5-羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。

5、马来酸氟伏沙明在临床上可引起轻微心律减慢（2-6次/分）。

6、对驾驶和操作机器能力的影响：健康志愿者，每天服用本品3片，对驾驶或机械操作没有影响。但有报告表明，用药后可能会出现困倦，驾驶与操作机器者应注意。

1．盐酸安非他酮有诱发癫痫的可能性。以下措施可以使癫痫发作的风险减至最低：每日最大给药量不超过450mg；每日三次给药，单次给药量不超过150mg；逐渐增加给药量。

2．有癫痫病史、颅脑肿瘤或其它有癫痫倾向、正在服用其它降低癫痫发作阈的药物（如抗精神病药、抗抑郁药、甾体化合物）的患者慎用。

3．与单胺氧化酶（MAO）抑制剂不能合并使用。MAO抑制剂与安非他酮的服用间隔至少应为14天。

4．严重肝硬化患者慎用。这部分患者服用本品时，最大剂量不超过75mg，每日服用一次。