15mg(以吡格列酮计)

广东逸舒制药股份有限公司

国药准字H20080303

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

益气养阴，清热泻火。用于阴虚燥热、气阴两虚所致的消渴病，症见口渴喜饮、体倦乏力、多食、多尿、 消瘦；2型糖尿病见上述症侯者。

本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。

糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1c的改变。

口服，一次2片，一日2次，饭前温开水送服或遵医嘱

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久.表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克，15毫克，30毫克， 45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型.表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N=373），二甲双胍（N=168）或胰岛素（N=379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）.由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度的低血糖.与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%.与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%（参见[注意事项]，一般，低血糖症）。

尚不明确

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

1.孕妇、乳母禁服。

2.肝、肾功能不全者、Ⅰ型糖尿病人、Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、昏迷、

严重烧伤、感染、外伤和重大手术时禁服。

3.对磺胺药过敏者禁服。

4.白细胞减少的患者禁服。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

人参、黄连、天花粉、杜仲、黄芪、丹参、枸杞子、沙苑子、白芍、知母、五味子、格列本脲。

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至褐色；气香，味苦。

1.鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 2.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 4.虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的。

1.本品含格列本脲，应在医生指导下服用。甲状腺功能亢进、高热、恶心和

呕吐、体质虚弱、老年人慎用。若服用不当，可能出现低血糖反应，应予

注意，如发现低血糖应立即停药请医生处理。

2.用药期间应定期测定血糖和肝、肾功能。

3.本品与磺胺类、保泰松、羟保泰松、四环素、氯霉素、丙磺舒、水杨酸盐、

单胺氧化酶抑制剂等合用，可增加降血糖作用。