15mg(以吡格列酮计)

广东逸舒制药股份有限公司

国药准字H20080303

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。

糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1c的改变。

糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始，

根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g，通常

起始剂量为0.25g，每日2次，餐前服用，服用约一周后，如病情控制不满意

，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用；儿童患者起始剂量一般为0.25g，每天2次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高为每天

1.8g，分次服用。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久.表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克，15毫克，30毫克， 45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型.表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N=373），二甲双胍（N=168）或胰岛素（N=379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）.由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度的低血糖.与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%.与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%（参见[注意事项]，一般，低血糖症）。

1.胃肠道反应，表现为食欲不振,恶心,呕吐,腹泻,胃痛,口中金属味。

2.有时有乏力,疲倦,体重减轻,头晕,皮疹。

3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐,腹痛,过度换气,神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症,酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

1.2型糖尿病伴有酮症,酸中毒,肝,肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）,肺功能不全,心力衰竭,呼吸功能衰竭,急性心肌梗死,严重感染和外伤,重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。

2.酗酒者，过度饮酒者,脱水,痢疾,营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。

3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病,糖尿病眼底病变）。

4.静脉肾盂造影或动脉造影前。

5.严重心,肺病患者。

6.维生素B12,叶酸和铁缺乏的患者。

7.全身情况较差的患者（如营养不良,脱水）。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

盐酸二甲双胍。

本品为白色片。

本品为白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 2.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 4.虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的。

1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。

2.用药期间定期空腹检查血糖,尿糖,尿酮体，定期测血肌酐,血乳酸浓度。。

3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

6.孕妇及哺乳期妇女禁用 7老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。