4ml:8mg(按C18H19N3O计)

河北智同生物制药股份有限公司

国药准字H20059083

本品为止吐药。 适用于： 1. 细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2. 预防和治疗手术后的恶心呕吐。

预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。用于配合类固醇及5-HT3受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。

1．对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，停止化疗后每8小时口服盐酸恩丹西酮片8mg，连用5天。

2．对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。

3．对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，疗程视放疗的疗程而定。

化疗前lh口服125mg，在d2,3早晨服用80mg。40m用于麻醉手术前3h服用止吐。

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。偶见运动失调，癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

意美可与昂丹司琼、地塞米松合用，具有很好的耐受性。不良反应大多数是轻微或中强度的。在有544例。患者参加的耐受性评估试验中，服用意美组中不良反应的发生率为69，而对照组为68%。常见不良反应有厌食、虚弱、疲劳、便秘、腹泻和恶心呕吐等，发生率在10%一18%之间。其中，打隔、虚弱、疲劳的发生率意美组比对照组高。其他一些发生率较小的不良反应有:面色发红、上呼吸道感染、心动过速、朋无力、骨盆疼痛、骨骼痛、朋痛、皮疹、低血钾、焦虑症等。心搏徐缓、定向陵碍、十二指肠溃疡穿孔，以及Stevens-Johnson综合征也有报道。

对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。

禁用于对本品中任何成份过敏者。 本品不应与匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙比利同时使用。阿瑞匹坦可对细胞色素 P450的同功酶 3A4（CYP3A4）产生剂量依赖性抑制，而使这些药物的血药浓度升高，从而有可能引起严重的或危及生命的不良反应。

盐酸昂丹司琼

阿瑞匹坦。

为澄清、无色液体。

白色不透明硬胶囊，印有'461'和'80mg'的字样。

对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg;腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去;对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚氯乙烯输液袋或I型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化钠或5%W/V葡萄糖稀释的盐酸昂丹司琼稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输液混合也是稳定的;本品安瓿不能高压消毒。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过 CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过 CYP3A4代谢的。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3 天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR。 在本品服药期间和服药后 28天内，可使性激素避孕药的疗效减低。因此，在使用本品治疗期间和在本品最后一次给药后的1个月内，应该选择其他避孕措施或使用补救方法进行避孕。