每粒装0.25g

海达舍画阁药业有限公司

国药准字Z20123089

化瘀散结。用于非小细胞肺癌属气虚痰结夹瘀证的辅助治疗，症见胸痛有定出，咳嗽，痰黄或痰多，便干，舌紫或有瘀斑等；同时减轻化疗药物所致的恶心、呕吐现象。

本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

饭后口服。每次6粒，一日3次。化疗的当天开始服用，连续服药21天为1个周期，共2个周期；随化疗周期同步服用。

每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。只要观察到临床效益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上是，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

尚不明确。

安全性特征概述。下列药物不良反应反映的是925例接受每日一次空腹口服750 mg剂量治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者塞瑞替尼的暴露情况，这些患者来自7项临床研究，包括2项随机、阳性对照的III期研究[A2301(ASCEND-4)和A2303(ASCEND-5)]。塞瑞替尼750mg空腹给药的中位暴露时间为44.9周(范围：0.1~200.1周)。（详见说明书）

1、过敏体质及对本品过敏者禁用。2、颅内高血压，肾功能衰竭者慎用。

对本品任何活性成分或辅料过敏的患者禁用本品。

红景天、水蛭、地龙。

本品活性成分为塞瑞替尼。

本品为硬胶囊剂；内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气腥，味淡。

本品内容物为白色至类白色粉末。

素体脾胃虚弱者不宜服用本品。

】该部分数据反映了925名 ALK阳性NSCLC患者空腹条件下服用本品 750 mg每日一次的安全性，汇总了7项临床研究的数据(与推荐剂量[与食物同服450 mg]类似的全身暴露量)。在一项剂量优化研究中(ASCEND-8)空腹服用750 mg 每日一次患者与食物同服450 mg 患者之间，除了所描述的胃肠道不良反应发生率降低，所描述的其他毒性发生率未见具有临床意义的差异。（详见说明书）