0.1g(按C16H17N9O5S2计算)

国药集团致君(深圳)制药有限公司

国药准字H20100156

本药适用于治疗对青霉素及第一、二代头孢菌素耐药或用氨基糖苷类抗生素达不到治疗效果的革兰阴性菌引起的下列感染:

1.呼吸道感染，如扁桃体炎、支气管炎等。

2.泌尿、生殖器感染。

3.皮肤、软组织感染。

1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染的

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂确肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时:成人常规剂量为一日三次，一次50～100mg，饭后口服。

2.慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时:成人常规剂量为一日三次，一次100～200mg，饭后口服。

3.对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

本品口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：每次6.25～12.5mg/kg，每6小时1次。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

1.根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）在3,240例中有213例发生（6.57%）；根据批准后6年间（1987年6月～1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例(0.77%)。

2.重新审查时在总数16,703例中有317例(1.90%)累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不适19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17%）。

3.严重不良反应：

(1)因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

(2)因出现过中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

(3)因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

(4)因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。

(5)因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

(6)因有可能出现无颗粒球症、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

4.同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：

(1)溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。

(2)伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

(3)出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。

1.胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.本品可致肝毒性，通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以，应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

对四环素类药物过敏者禁用。

本品主要成份为头孢特仑新戊酯。化学名称： （6R，7R）-7-[(Z)-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[2-（5-甲基-2H-四唑-2-基）甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

该品主要成分为四环素。

本品内容物为白色至淡黄色粉末。

本品为黄色片或糖衣片。

1.下列情况须慎用。

(1)对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。

(2)本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。

(3)严重肾功能不全的患者。

(4)口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。

(5)老年患者。

2.对实验室检查结果的影响：

(1)除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。

(2)服药期间，直接库姆斯氏（Coomb"s）实验可显示阳性结果。

1.交叉过敏反应：各种四环素类药物间可产生交叉过敏反应。2.对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于四环素对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药期间应定期随访检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应