以C18H19N3O3S计8mg

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20080258

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

用于治疗成人2型糖尿病。

糖尿病的治疗应个体化。

本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。

本品可于空腹或进餐时服用。

单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可 更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲 双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如 患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并 用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足 够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可 与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者 检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。

本品单片不可掰开服用。

用量

本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同的时间给药。

胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。

在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐食胰岛素联合使用（参见[临床试验]）。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

安全性特征总结

治疗期间最常见的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应”的描述）。

不良反应列表

下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-＜1/10）；偶见（≥1/1000-＜1/100）；罕见（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）以及未知（不能根据现有数据予以估计）。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

4.严重血脂紊乱的患者；

5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

活性成分：德谷胰岛素

辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠盐酸（用于调节pH值），注射用水。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

本品为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。

65岁以上老年患者慎用本品。

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。

本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。

排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。

血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）

低血

漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。

如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。

胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。

如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。

伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。

与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。

高血糖

重度高血糖建议给予速效胰岛。

使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能，会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要增加。