2mg(以罗格列酮计)

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20080256

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

本品用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

糖尿病的治疗应个体化。

本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。

本品可于空腹或进餐时服用。

单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可 更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲 双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如 患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并 用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足 够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可 与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者 检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。

本品单片不可掰开服用。

盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为0.5g/次，每日一次，晚饭时与食物同服。在病情不能得到控制时可根据病情逐渐加量，以0.5g/周的方式增加，但每日不能超过最大剂量2.0g。如果盐酸二甲双胍缓释片2.0g/次，每日一次，对血糖的控制仍不满意，可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片1.0g/次，每日二次。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

1. 偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口中有金属味等。 2. 偶有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹等现象。 3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、意识障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4. 可减少维生素B12的肠道吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血，也可能引起吸收不良。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

4.严重血脂紊乱的患者；

5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

1. 糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、呼吸衰竭、心力衰竭、急性心肌梗塞和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况时。 2. 已知的对二甲双胍过敏者。 3. 糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

本品为白色或类白色片。

65岁以上老年患者慎用本品。

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。

本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。

排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。

血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）

1. 在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3. 当患者需要进行放谢性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4. 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。 8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9. 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。