4mg

浙江万晟药业有限公司

国药准字H20041409

本品适用于治疗2型糖尿病。

1、本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。

2、也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

3、那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

口服。

1、通常成年人每次60-120mg（2-4片），一日三次，餐前1-15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。

2、肝损害患者的剂量：对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整，轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者应慎用那格列奈。

3、肾损害患者的剂量：肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。

2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。

3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。

5.血脂增高。

1、低血糖：与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例为2.4%。

2、肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。

3、过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。

4、其它反应：临床试验发现的其它不良事件。包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状（如呼吸道感染）等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成分过敏的患者。

那格列奈在下列患者中禁用。

1、对药物的活性成份或任何赋型剂过敏。

2、I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）。

3、糖尿病酮症酸中毒。

4、妊娠和哺乳（参看：孕妇及哺乳期妇女用药）。

5、重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

盐酸罗格列酮。

本品主要成分为那格列奈。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

本品为白色或类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。

2.本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。

3.服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。

4.病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。

5.在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。

6.对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺、垂体功能不全或严重肾损伤的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用?受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用于伴有中重度肝功能损害的病人。

2、血糖控制失常：

（1）当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。

（2）本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。

（3）与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。

3、对驾驶和操作机械能力的影响：患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。

（2）那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。

5、儿童用药：尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。

6、老年用药：未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。

7、药物过量：临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。对不伴有意识丧失或神经症状的低血糖症状，均可通过口服葡萄糖、调整药物剂量或/和进食来治疗。出现昏迷、癫痫发作或其它神经症状的低血糖反应需静脉注射葡萄糖来治疗。由于那格列奈的蛋白结合率较高，因此透析不是一个将其从血液中清除的有效方法。