50mgx15片

贵州圣济堂制药有限公司

国药准字H20140089

适用于治疗各种类型抑郁症

各种类型的抑郁症。

起始剂量：每日75mg，分2~3次进餐时服用。根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量至每日150mg，一般情况最高剂量为每日225mg，分三次口服；日增加剂量为75mg时，应至少间隔4天，对门诊治疗的中度抑郁症患者，无证据表明每日225mg以上的剂量更有效；但对住院的严重抑郁症患者，平均有效剂量为每日350mg，某些重症患者可增加至每日375mg，分三次口服。肝损害患者的剂量：肝硬化的患者与健康者相比，文拉法辛和O-去甲基文拉法辛(ODV)的消除半衰期延长(文拉法辛延长约30%，ODV延长约60%)、清除率下降(文拉法辛约下降50%，ODV约下降30%)，对于轻度至中度肝功能不全的患者起始剂量必须减少50%。对于有些患者，剂量减少50%以上可能更适合。因为肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异，对于某些患者应个体化用药。肾脏损害患者的剂量：肾功能不全患者(GFR=10~70ml/min)与健康者相比，文拉法辛的清除率下降，文拉法辛和ODV的消除半衰期延长(文拉法辛消除半衰期延长约50%，清除率下降约24%；ODV的消除半衰期延长约40%)，每日总剂量必须减少25%~50%。接受透析治疗的患者(文拉法辛的消除半衰期延长约180%，清除率约下降57%；ODV的消除半衰期延长约142%，清除率下降约56%)，每日总剂量必须减少50%，在透析治疗结束再予给药。因为肾功能不全患者的药物清除率有较大个体差异，对于某些患者应当个体化用药。老年患者的剂量：老年患者无需根据年龄进行剂量调整。但如其他抗抑郁剂一样，老年患者的治疗应当谨慎，剂量需要个体化，尤其在增加剂量时更需格外小心。维持治疗：一般认为，对抑郁症急性发作期治疗有效后需要几个月或更长时间的药物维持治疗。根据有限的数据资料，还无法确认文拉法辛维持治疗剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。应该定期重新评估患者情况以决定维持治疗的必要性和治疗的合适剂量。停药：停用文拉法辛、其它SNRI和SSRI药物，会出现应撤药症状(参见警告)。推荐逐渐地减少剂量而不是突然停药。在停药过程中，应监测病人的这些症状。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应，可以考虑恢复至先前的处方剂量，以后医生可以再以更慢的速度减药。与单胺氧化酶抑制剂的转换使用：从单胺氧化酶抑制剂换用文拉法辛时，应停用单胺氧化酶抑制剂至少14天后方可服用。如从文拉法辛换用单胺氧化酶抑制剂，应在停用文拉法辛至少7天后开始给药。

口服，成人：每日 20mg～60mg，一日一次。从每日20mg开始，根据病情严重程度及患者反应可酌情增加至60mg，即每日最大剂量。增量需间隔2-3周。通常需要经过2-3周的治疗方可判定疗效。为防止复发，治疗至少持续6个月。

临床试验未见戒断症状的报道，但5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)有可能出现戒断症状，因此需要经过1周的逐步减量方可停药。

超过65岁的老年患者和肝功能损伤的患者，剂量减半，常用量每日10-30mg，从每日10mg开始，推荐常用剂量为每日20mg，每日最大剂量为40mg。

按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：全身各系统不良反应常见偶见罕见十分罕见1%0.1%和1%0.01%和0.1%0.01%全身症状虚弱/疲倦光过敏反应-------过敏心血管系统高血压，血管扩张(多为潮红)低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速-------QT期间延长，心室纤维性颤动，室性心动过速(包括torsadedepointes综合征)消化系统食欲下降，便秘，恶心，呕吐夜间磨牙，腹泻-------胰腺炎血液和淋巴系统瘀斑，粘膜出血-------出血时间延长，血小板减少症血恶液质(包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少)代谢和营养血清胆固醇增高，体重减轻肝功能监测异常，低钠血症，体重增加肝炎，抗利尿激素分泌异常催乳素增加肌肉骨骼---------------------横纹肌溶解神经系统梦境异常，性欲下降，眩晕，口干，肌肉痉挛，失眠，紧张不安，感觉异常，镇静，震颤情感淡漠，幻觉，肌阵挛，激越惊厥，躁狂发作，神经阻滞剂恶性综合征，5-羟色胺综合征妄想；锥体外系反应(包括肌张力障碍，运动障碍)，迟发性运动障碍呼吸系统呵欠--------------肺嗜酸红细胞增多皮肤出汗(包括夜汗)皮疹，脱发-------多形性红斑，StevensJohnson综合征，瘙痒，荨麻疹特殊感觉眼调节异常，瞳孔扩大，视觉失调味觉改变，耳鸣-------闭角型青光眼泌尿生殖系统射精异常/异常高潮(男性)，性感丧失，勃起功能障碍，排尿功能受损(多为排尿困难)异常高潮(女性)月经过多，尿潴留--------------文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时，有报道以下的症状：轻躁狂、焦虑、激越、紧张不安、神经混乱、失眠或其它睡眠障碍、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、耳鸣、发汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。绝大多数的停药反应是轻度的，并且无需治疗即可恢复。另外，还可见以下不良反应：消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻出血和肌痛。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关；血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的。

心血管系统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血，短暂脑缺血发作、房颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。

对盐酸文拉法辛和本品中任何成份过敏的患者禁用本品。正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。

对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOI’S）同时使用（见注意事项）。

主要组成成分 盐酸文拉法辛。

本品主要成份为氢溴酸西酞普兰。

其化学名称为：(±)-1-[3-(二甲氨基)丙基]-1-(4-氟苯基)-1，3-二氢-5-氰基异苯并呋喃氢溴酸盐。

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1．在服用本品过程中不宜饮酒。2．与西米替丁合用可使文拉法辛清除率降低，因此对老年病人、高血压患者和肝功能障碍的病人应慎用。3．圣济乐盐酸文拉法辛片与氟哌啶醇合用可增加氟哌啶醇的血药浓度，最大血药浓度可增加88％，但清除半衰期不变。4.本对细胞色素P450-IID6、P450-3A4二酶的药物同时使用时，应慎用。5．本品与丙咪嗪合用可使去甲丙咪嗪的血药峰浓度和血药谷浓度增加35％。6．本品与中枢神经系统活性药物联合应用时，应慎用。7．有报道与氯氮平合用出现氯氮平血药浓度升高的短暂性不良反应，如癫痫。8．据报道，接受华法林治疗的病人服用文拉法辛后出现凝血酶原时间、部分促凝血酶原激酶时间或INR增大。9.对该品过敏及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用该品。某些病人服用文拉法辛后会出现血压持续高，对服用该品的病人，应定期监测血压。若出现血压持续升高，应减小剂量或停药。

1、与单胺氧化酶抑制剂(MAOI‘s)的相互作用

在同时使用5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI’s)的患者，曾报道发生严重或致命的反应，如体温过高、僵直、肌阵脔、重要生命体征的自主不稳定快速波动，包括精神极度兴奋所致的精神狂乱谵语或昏迷等意识改变。在近期停止使用SSRI并开始使用MAOI‘s的患者也有发生上述反应的同样报道。有些病例表现出类似精神抑制药所引起的恶性综合症。此外，有限的动物试验资料显示联合使用SSRI和MAOI’s，两者的协同作用会升高血压，并且引起行为激动。所以建议SSRI和MAOI‘s不可联合使用，或者停止服用其中任何一种药物至少14天后才可以服用另外一种药物。

2、告诫