5ml:5mg(按托烷司琼计)

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H20052460

预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。

本品适用于有营养摄入障碍，但无严重消化或吸收功能障碍的病人，包括：－颅面或颈部创伤，或颅颈部手术后－咀嚼和吞咽功能性或神经性损害，或咽下困难－术前和术后高能量营养阶段－上消化道食物通过障碍－意识丧失的病人和/或接受机械通气的病人－高分解代谢状态，如癌症、烧伤和颅脑创伤病人－影响进食的心理障碍，神经性厌食－疾病恢复期－与年龄有关的摄食障碍本品作为不含膳食纤维的肠内营养制剂，还适用于需减少肠道内容物的情况：－直肠功能紊乱，如憩室炎、结肠炎、直肠炎－直肠检查准备期间－结肠手术准备期间

在任何化疗周期中，盐酸托烷司琼最多应用6天。

儿童:一般不推荐用于儿童，如病情需要必须使用时，可参照下列剂量:

2岁以上儿童剂量为0.2mg/公斤，最高可达5mg/天。

第一天静脉给药；将本品溶于100毫升常用的输注液中(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)于化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注，第2～6天口服给药。

儿童口服给药:可从安瓿中取适量的盐酸托烷司琼注射液，用桔子汁或可乐稀释后，在早晨起床时(至少于早餐前1小时)立即服用。

成人:成人推荐剂量为5mg/天，每天一次，疗程为6天:

第1天静脉给药:将本品5mg(1安瓿)溶于100毫升常用的输注液中(如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注。

第2～6天可改为口服给药，于早晨起床时(至少于早餐前1小时)用水送服。

代谢不良者的应用:在为期6天的应用中，无需减少剂量。

肝或肾功能不全患者的应用:在急性肝炎或脂肪肝患者中，盐酸托烷司琼的药代动力学无改变。但是，肝硬化或肾功能不全患者的血浆药物浓度则较正常的健康志愿者高约50%，然而，如果采用5mg/天，共六天的给药方案，则不必减量。

本品通过管饲或口服使用，应按照患者体重和营养状况计算每日用量。1、以本品为唯一营养来源的患者：推荐剂量为按体重一日30ml(30kcal)/kg，平均剂量为一日2000ml(2000kcal)。2、以本品补充营养的患者：根据患者需要，每日使用500-1000ml。管饲给药时，应逐渐增加剂量，第一天的速度约为一小时20ml，以后逐日增加一小时20ml，最大滴速一小时125ml。通过重力或泵调整输注速度。

盐酸托烷司琼通常耐受性良好，推荐剂量下的不良反应为一过性。最常报道的不良反应为5mg应用引起的便秘(11%)，这些不良反应在慢代谢者中比正常代谢者中更为常见。其他常见的不良反应有头痛、头昏、眩晕、疲劳和胃肠道功能紊乱如腹痛和腹泻等。也有虚脱、晕厥和心跳停止的个案报道，但尚不能确定与盐酸托烷司琼的因果关系。也有以下一种或多种Ⅰ型变态反应的个案报道:面部潮红和/或全身疯疹、胸部压迫感、呼吸困难、急性支气管痉挛和低血压。

给药速度太快或过量时，可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。

对盐酸托烷司琼过敏者禁用。

所有不适于用肠内营养的疾病，及有严重消化和吸收功能障碍的疾病禁用本品。－急腹症－腹膜炎－胃肠道张力下降－肠梗阻－急性胰腺炎－肾功能不全－肝昏迷－特殊代谢紊乱，如不耐受果糖等

本品主要成份为盐酸托烷司琼，其化学名称为内-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛-3-基酯盐酸盐。

本品为复方制剂，其组分为：500 ml/瓶500 ml/袋 1000 ml/袋蛋白质 19g 38g脂肪 17g 34g饱和脂肪酸 8g 16g不饱和脂肪酸 6.5g 13g中链甘油三酯 6g 12g碳水化合物 69g 138g糖 2.5g 5g乳糖 ≤0.05g ≤0.1g钠 375mg 750mg钾 625mg 1.25mg氯化物 ≤425mg ≤850mg钙 300mg 600mg磷 235mg 470mg镁 100mg 200mg铁 5mg 10mg锌 3.75mg 7.5mg铜 0.5mg 1mg锰 1mg 2mg碘化物 50μg 100μg铬 25μg 50μg钼 37.5μg 75μg氟化物 0.5mg 1mg硒 18.75μg 37.5μg维生素 A 300μg(1000IU) 600μg(2000IU)维生素 D 1.75μg(70IU) 3.5μg(140IU)维生素 E 3.75mg(5.5IU) 7.5mg(11IU)维生素 K1 25μg 50μg维生素 B1 0.5mg 1mg维生素 B2 0.65mg 1.3mg烟酰胺 4.5mg 9mg维生素 B6 0.6mg 1.2mg维生素 B12 1μg 2μg泛酸 1.75mg 3.5mg生物素 50μg 100μg叶酸 50μg 100μg维生素 C 22.5mg 45mg胆碱 100mg 200mg渗透压 250mosm/L 250mosm/L能量 2100kJ (500 kcal) 4200kJ (1000 kcal)能量来源 15%－蛋白质 15%－蛋白质 30%－脂肪 30%－脂肪 55%－碳水化合物 55%－碳水化合物本品辅料为水。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品为淡黄色至深黄色乳状液体，具有谷味。

1.高血压未控制的患者，用药后可能引起血压进一步升高，故高血压患者应慎用，其用量不宜超过10mg/天。

2.盐酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳，患者服药后在驾车或操纵机械者应慎用。

3.肝肾功能障碍者使用本品半衰期延长，但这种变化在每天5mg，连续用药6天的治疗中不会发生药物蓄积，因此不必调整用药剂量。

1、以本品提供全部营养的病人，应监测液体平衡。2、根据个体代谢状态，决定是否需要额外补充钠。3、以本品提供长期营养时，适用于禁用膳食纤维的患者，否则应选用含膳食纤维的营养制剂。4、使用前摇匀，有效期内使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期给予高剂量维生素A(一日超过10000IU)可能增加产生畸形的危险。妊娠期前三个月的孕妇和可能怀孕的育龄妇女，每日维生素A剂量不应超过10000IU。本品与其他含维生素A的营养物质合用时，应考虑这一因素。 【儿童用药】 本品根据成年人的营养需求量制定处方，主要应用于成年患者，较少儿童应用的临床经验。 【老年用药】 本品适用于老年患者。