2ml:4mg(按C18H19N3O计)

齐鲁制药有限公司

国药准字H10970065

用于预防和治疗肿瘤化疗、放疗及手术引起的恶心、呕吐。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C 期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见[临床试验]部分内容）。 结肠直肠癌：当转移性结肠直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV 单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期优势还需进一步研究。 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6 个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

对于高度催吐化疗药物所致恶心呕吐：

化疗前15分钟﹑化疗后4小时﹑8小时各静脉注射8mg，以后口服，每次8mg，每天3次，连用5天。

对于催吐程度不太强的化疗药物所致恶心呕吐：

化疗前15分钟静脉注射8mg，以后口服，每次8mg，每天3次，连用5天。

对于放射引起的呕吐：

口服,8mg/次,3次/日；首剂于放疗前1-2小时口服,疗程视放疗的疗程而定

预防和治疗手术后恶心呕吐：

在麻醉诱导前10分钟静脉输注4-8mg,若有必要，可每隔8小时重复给药一次，疗程1-2天；

对已出现术后恶心呕吐者，可缓慢静脉注射4-8mg治疗；

预防和治疗椎管内吗啡止痛所致恶心呕吐：术毕注射4-8mg。

与地塞米松联用控制急性恶心、呕吐

化疗前40分钟静注地塞米松10mg

化疗前20分钟静注欧贝8mg

化疗后口服欧贝，4mg/次，2次/日，连用2天

卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m2），治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250 mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75 mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂（剂量为130 mg/m2，静脉输注2小时）后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为1000 mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。

表1和表2分别介绍了卡培他滨的起始剂量为1250 mg/m2或1000 mg/m2时，标准剂量和降低剂量的计算方法(见剂量调整指南)。

当用于Dukes’C期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间为6个月，即卡培他滨1250mg/m2，每日2次口服，治疗2周后停药1周，以3周为一个疗程，共计8个疗程（24周）。（其余详见说明书）

少有头痛﹑便秘，偶有皮疹，但均较轻，停药后可自行消失。

尚不明确

胃肠道梗阻者、对欧贝过敏者禁用；哺乳期妇女慎用，使用时，应停止哺乳。

已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。

既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。

13同其他氟尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者。

卡培他滨不应与索立夫定或其类似物（如溴夫定）同时给药（见【药物相互作用】）。

卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者（肌酐清除率低于 30 mL/分）。

联合化疗时，如存在任一联合药物相关的禁忌症，则应避免使用该药物。

对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。

2.3.9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基-1H-咪唑-1-基）-甲基]-4H-咔唑酮盐酸盐二水合物

本品主要成份为卡培他滨 。

为澄清、无色液体。

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或者类白色。

尚不明确