50mg

苏州第四制药厂有限公司

国药准字H20084497

抑郁症。

用于治疗抑郁症。

口服，开始剂量为一次25mg，一日2-3次。视病情逐渐增至一日75mg-225mg，分2-3次服用。最高量为一日350mg。可与食物同时服用。或遵医嘱。

起始治疗：推荐欣百达盐酸度洛西汀肠溶胶囊的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持／继续／长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群：肾脏功能受损患者的用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估

可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压增高，且与剂量呈正相关。大剂量时可诱发癫痫。突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕和感觉异常等。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定

对本品过敏者禁用，正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

1.过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。2.单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)3.未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

本品主要成分为盐酸文拉法辛。

盐酸度洛西汀。化学名：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐分子量：C18H19NOS·HCL

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体上印有60mg。

1.闭角型青光眼、癫痫患者慎用。 2.严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用。 3.肝肾功能不全者慎用或减少用量。 4.用药过程中应监测血压，血压升高应减量或停药。 5.停用时应逐渐减少剂量，已应用本品6周或更长时间者，应在2周内逐渐减量。 6.患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。 7.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

一般注意事项1.肝脏毒性：1.1度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%（8/930）用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%（2/652）。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%（6/2568）。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT