15mg(按吡格列酮计)

广东罗特药业股份有限公司

国药准字H20050030

2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)。

用于2型糖尿病。

1、起始剂量15mg或30mg，最大剂量为45mg。

2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。

3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。

4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。

5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为半片或1片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

本品的起始用量为４mg/日，每日１次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。

文献报道，在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人，疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。临床应用中发现的主要不良反应为：

1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。

2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。

3.诱发心力衰竭，国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。

4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。

6.血脂增高。

据国外研究资料报道：在临床试验中约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗其中3300人治疗达6个月以上2000人治疗达12个月以上由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份国内临床研究表明两者具有相似的安全性因此本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

对本品过敏者、肝肾功不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

盐酸吡格列酮。

本品主要成分为盐酸罗格列酮。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。

低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。

排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。

水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。

心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。

肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。

实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbAlc。

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者