15mg(按吡格列酮计)

广东罗特药业股份有限公司

国药准字H20050030

2型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)。

1型或2型糖尿病。

1、起始剂量15mg或30mg，最大剂量为45mg。

2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用双倍剂量。联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片，每日一次。

3、磺脲类药物剂量可维持不变，当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用。

4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片，二甲双胍类药物可维持不变。一般而言，二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。

5、胰岛素：与胰岛素合用时，本品的初始剂量可为半片或1片，胰岛素剂量可维持不变，当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%，根据个体情况进行调整。

使用方法：

1. 使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。

2. 准备胰岛素的方法：

按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，在安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8-10

次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，使调整到所需的剂量。取下针帽，排

进气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。

3. 注射部位的选择：

注射部位应选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，

两周内同一部位不能连续注射两题，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm 左右。

4. 正确注射方法：

选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1-2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部

位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出位置。

5. 使用剂量：

因每位糖尿病或者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外

胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须与您的医生保持联系，调整

胰岛素的剂量和用法。

文献报道，在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人，疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。临床应用中发现的主要不良反应为：

1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。

2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。

3.诱发心力衰竭，国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大，但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。

4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。

5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。

6.血脂增高。

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全

身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生

命）罕有报道。

1. 脂质营养不良（Lipodystrophy）

皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告诉一声，改变

注射技巧可能对此有所改善。

2．胰岛素过敏：

局部过敏反应，患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内

消失。某些情况下，也可能由其他原因引起二与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注

射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告诉医生。

全身过敏反应：发生机率较低，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包

括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果

有上述反应，必须立即通知医生。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

低血糖。

出现胰岛素过敏反应的禁止使用。

盐酸吡格列酮。

活性成分：重组人胰岛素

非活性成分：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间- 甲酚、甘油、磷酸氢二钠。

其化学结构式：

GLu-Val-Ile-Gly-H

Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH

Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu

Asn-Val-Phe-H HO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg

分子式：C257H383N65O77S6

分子量：5807.69

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，震摇后能均匀分散。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。

低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。

排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。

水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。

心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。

肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似，而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸，盐酸吡格列酮治疗应中止。

实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测定FBG和HbAlc。

1 .糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳

性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针

头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。

2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都

应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组

人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。

3. 使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所

取药品与医生所开的处方一致。

4. 使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后

瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。

5. 胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8 度°C 保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不

可使用。

6. 应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。

7. 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。

8. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药

业流出。