按吡格列酮计15mg

上海凯宝药业股份有限公司

国药准字H20070089

用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM），盐酸吡格列酮可单独使用；当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

口服，每日一次，最大推荐剂量一次服3片(45mg);服药与进食无关。

成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。已存在肝脏损害：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用。目前尚无在轻度肝功能损害患者中的应用信息；但是，此类患者对安立生坦的暴露可能会有所增加。

主要有：①低血糖。②吡格列酮组贫血症发生率为1.%，安慰剂组为。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为.3%，安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2%，安慰剂组为。血红蛋白平均降低2%～4%。③浮肿。④可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。⑤ALT升高，吡格列酮组有.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。⑥未见致畸作用。

大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，安立生坦片治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

对本品或制剂成分过敏的患者禁用。

妊娠分类X。在妊娠妇女中应用可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用的数据。本品禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用安立生坦片，或在应用过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。

详见说明书

本品为带有刻痕白色或淡黄色片。

本品为黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色

①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。

②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

血液学改变：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。有7%接受治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶