30mg(以C19H20N2O3S计)

江苏德源药业股份有限公司

国药准字H20110048

瑞彤盐酸吡格列酮片主要适用于单靠饮食和运动不能控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型)患者的治疗。可单独治疗或与磺酰脲类降糖药、二甲双胍和胰岛素合用治疗。

1．各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症； 2．外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白学症； 3．用于维生素缺乏的防治，如脚气病、坏血病、夜盲症、佝偻病、神经炎等； 4．外伤、烧伤、骨折及手术后伤口愈合； 5．孕产妇、哺乳期妇女营养失调及儿童营养缺乏； 6．高温、高湿、寒冷环境作业及运动的营养补给； 7．均衡营养、消除疲劳、提高人体免疫力；

盐酸吡格列酮片单独治疗，起始剂量，每天15～30mg，饭前或饭后服用，如漏服，无须增量，仅需服用当日用量。视患者的血糖情况，可调整剂量，但每天最大推荐剂量为45mg。联合治疗：1.磺酰脲类：维持原磺酰脲类降糖药用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖，调整磺酰脲类降糖药的用量。2.二甲双胍：维持原二甲双胍用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖，调整二甲双胍的用量。3.胰岛素：维持原胰岛素用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖或血糖降到100mg/dl时，胰岛素减量10～25%。应用本品治疗Ⅱ型糖尿病，根据患者的降糖反应，建议制定个体化治疗方案，长时间治疗应每三个月检测HbA1C水平。

口服。每次1-2粒，每日2-3次，或遵医嘱。小儿每日1-3粒，或遵医嘱；可取胶囊内容物用温开水送服。

本品单独治疗，副作用主要有上呼吸道感染、头痛、鼻塞、肌肉痛、牙不适；咽炎偶有发生。与磺酰脲类降糖药合用，中度低血糖的发生率在1～2%。本品15mg/日与胰岛素合用，低血糖发生率在5%；30mg/日组在8%。

尚不明确

对本品或制剂成分过敏的患者禁作。

对本品过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐。

本品为复方制剂，其组份为：8种人体必需氨基酸和11种维生素，每粒胶囊含有： 亮氨酸18.3mg；异亮氨酸5.9mg；盐酸赖氨酸25.0mg；苯丙氨酸5.0mg；苏氨酸4.2mg；缬氨酸6.7mg；色氨酸5.0mg；甲硫氨酸8.4mg；5―羟基邻氨苯甲酸盐酸盐0.2mg；维生素A2,000IU；维生素D2 200IU；硝酸硫胺5.0mg；维生素B2 3.0mg；烟酰胺20.0mg；维生素B6 2.5mg；叶酸0.2mg；泛酸钙5.0mg；维生素B12 1.0μg；维生素C20.0mg；维生素E1.0mg

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊，内容物为白色、类白色、黄色、橙黄色、红色、棕色、淡黄色半透明微丸组成。

本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。1.低血糖：盐酸吡格列酮片与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。3.血液学：应用本品在开始治疗的4～12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2～4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。4.水肿：浮肿患者慎用。5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。

尚不明确。